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01抗肿瘤新药CM082


恶性肿瘤是严重威胁人类生命的主要疾病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可以治愈的药物,亟需开发新的药物来满足需要。目前临床使用的绝大部分抗肿瘤药物普遍存在毒副反应大、多药耐药等问题。

CM082系2-吲哚酮类靶点特异性抗肿瘤药,与舒尼替尼具有相似骨架结构,为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,主要靶点为VEGFR和PDGFR。该项目是在对舒尼替尼作用机制和毒副作用充分研究的基础上开发的新一代产品,临床上表现出良好的安全性和治疗效果。

该项目在美国已进行了六年多的临床研究,超过60个病例完成了1个以上疗程。相同的临床研究在中国的中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第一医院和天津肿瘤医院等临床基地同步开展。

这些实验共同的特点是耐受性良好,临床研究剂量在50-800mg范围内没出现剂量限制性毒性,也未出现多药耐药情况。

早期临床结果显示,CM082单药对肾癌治疗效果良好。

目前正在中美两国开展CM082单药,以及CM082与多西紫杉醇、依维莫司等抗肿瘤药联合用药治疗多种肿瘤的临床研究。


02抗眼底黄斑病变新药CM082


年龄相关性黄斑变性(AMD) 是引起全球50岁及以上老人失明的最常见原因。10%的AMD为新生血管渗漏型(即湿性),但其引起的失明却占到90%。直接抑制血管内皮生长因子/血小板生长因子(VEGF/PDGF)的药物可对湿性AMD发挥治疗作用。

目前有四种抗VEGF新药已在临床得到广泛应用,也表现出良好的治疗效果。其中最为知名和成功的代表为罗氏公司的Lucentis。但这些药物的共同点之一为都是眼底注射给药的生物药,其运输、储存、使用都很不便,而且患者需每个月或每两个月一次玻璃体内注射;同时这类药的价格都很昂贵,患者需年支出10万元左右。这两个特点严重限制了它们的应用范围,绝大多数中国的患者都用不到或用不起。

CM082是VEGF/PDGF双靶点抑制剂,其治疗湿性AMD的临床研究在美国已进行了两年多,在中国的临床试验也于2015年2月启动。美国临床试验已完成了超过50位受试患者的试验,他们对CM082表现了非常好的耐受性,没有出现重大或剂量限制性毒性。在总计163个受试月里,全体病人总共只接受了8次眼底注射Lucentis以防止病情恶化。这个结果相当于平均每人每年接受0.59次眼底注射,远低于单用Lucentis平均每人每年需要至少7次眼底注射的要求。89%的受试者不需要任何眼底注射就保持了视力不恶化或有所改善。

截止目前,卡南吉公司已经获得包括年龄相关性黄斑变性在内的共4个眼科适应症的临床批件,还包括糖尿病并发黄斑水肿/视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿/病理性近视脉络膜新生血管。

如果 CM082 的研发获得成功,它将成为全球第一个有效治疗湿性AMD的口服药,具有极大的社会价值和学术价值。