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贝达药业获得埃克替尼一线用于EGFR突变的晚期NSCLC患者新适应症
日期: 2014-12-23

    2014年11月13日,贝达药业股份有限公司生产研发的盐酸埃克替尼片获国家食品药品监督管理总局批准,用于一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者(批件号:2014B02155)。该适应症的批准将会为我国广大肺癌患者提供一个新的治疗选择。

  肺癌是目前全球范围内发病率和死亡率最高的一种恶性肿瘤。我国每年新发病率超过60万,死亡人数超过45万。NSCLC占肺癌的绝大部分,约为80%-85%。传统以化疗为基础的治疗手段,由于毒副作用明显而不易为患者接受;以EGFR TKIs为代表的小分子靶向治疗药物,以其特异度高、毒副作用小和疗效确切等特点,革命性地改变了NSCLC治疗的格局。EGFR TKIs目前已广泛应用于晚期NSCLC治疗,其中EGFR突变患者受益更加明显,无进展生存、肿瘤缓解和生活质量均明显优于野生型患者。国外同类药物吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已在美国、欧洲等获批用于EGFR基因突变的NSCLC一线治疗。国内目前仅有吉非替尼被国家食品药品监督管理总局批准用于该适应症,而吉非替尼价格较为昂贵,给患者家庭带来了极大的经济负担。

  埃克替尼是由贝达药业股份有限公司自主研发的国家级1.1类新药,于2011年6月7日被国家食品药品监督管理总局批准上市,用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。自上市以来,全国已有4万多名肺癌患者使用埃克替尼,其疗效和安全性都得到了肿瘤专家和病人的高度认可。此外,在国家“十二五”重大新药创制专项支持下,贝达药业股份有限公司与中国药促会合作,开展免费赠药,目前累计有近14000名用药满6个月的无进展的患者获得免费后续治疗赠药。

  埃克替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者的适应症批准,使其应用从二、三线提前到一线,从而使更多的患者特别是初治的EGFR突变NSCLC患者尽早受益,既满足了更多患者的个体化治疗需求,又为合适的肺癌患者提供了更加优化的治疗选择。 

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