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贝达药业BPI-361175药品临床试验申请获受理
日期: 2020-12-22

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12月22日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2000650国;CXHL2000651国),公司申报的BPI-361175片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor, EGFR)口服小分子抑制剂,拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。


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△BPI-361175作用机理图


临床前数据显示,BPI-361175体内外生物学活性一致,能有效抑制携带EGFR C797S突变肿瘤细胞的增殖,并在多个携带EGFR相关突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。EGFR C797S突变多见于三代EGFR抑制剂耐药后的肿瘤,BPI-361175有望提供一种新的分子靶向的治疗方法,为携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的患者提供更多益处。


△BPI-361175项目团队成员合影


贝达药业副总裁兼北京研发中心主任兰宏博士表示,肺癌是贝达的专攻领域之一,EGFR靶向药物是贝达的立足之本,EGFR C797S突变是EGFR-TKI,包括三代EGFR-TKI,继发耐药的重要突变之一。目前针对该突变国内外无药物上市,BPI-361175属于“境内外均未上市的创新药”,能使广大携带EGFR C797S突变的患者获益。同时,BPI-361175的研发对巩固贝达在国内肺癌靶向药物的领先地位方面具有重要意义,也为贝达进一步走上国际打下坚实基础。



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