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贝达药业BPI-21668药品临床试验申请获受理
日期: 2020-12-24

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12月23日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2000654国;CXHL2000655国),公司申报的BPI-21668片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


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△BPI-21668作用机理图


BPI-21668是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α(Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα)口服小分子抑制剂,拟用于PIK3CA基因突变的晚期实体瘤(如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治疗。


临床前数据显示,BPI-21668在动物体内外生物学活性一致,能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖,单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用,理化及药代动力学性质优秀。


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△BPI-21668新药申报团队合影



贝达药业副总裁兼北京研发中心主任兰宏博士表示:

PIK3CA基因突变在多种肿瘤中被发现,并和多种靶向药的耐药机制相关。PI3Kα作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点,在近些年得到了广泛关注和开发,PI3Kα抑制剂已成为肿瘤领域的热门靶标之一。BPI-21668属于“境内外均未上市的创新药”,有望提供一种新的分子靶向的治疗方法,为PIK3CA基因突变的患者提供更多益处。



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