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贝达药业MCLA-129药品临床试验申请获受理
日期: 2021-01-11

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1月11日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2100011国),公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


MCLA-129项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2019年1月,贝达药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作,获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益,Merus公司保留中国以外的全球权益。


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△MCLA-129作用机理图


MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体。EGFR和c-Met的信号通路具有交叉性。EGFR突变是多种癌症中重要的驱动因素,在非小细胞肺癌中最为常见。患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后一般会产生获得性耐药,而c-Met通路的激活是获得性耐药常见的分子机制。MCLA-129能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,并且通过增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用(ADCC和ADCP),进一步提高对癌细胞的杀伤潜能。MCLA-129拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、头颈鳞癌)患者的治疗。


贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示,根据《药品注册管理办法》,MCLA-129属于“境内外均未上市的治疗用生物制品”,其注册分类为治疗用生物制品1类(创新型生物制品),能使携带EGFR或MET突变的患者受益。作为贝达药业大分子创新药首个申报IND的品种,MCLA-129代表了领先的双特异性抗体技术。2020年的新冠疫情给项目开展带来了未曾预料的风险,对项目团队的工作提出了极高要求。MCLA-129 IND申报获得受理,是贝达和Merus双方项目团队共同努力的结果,为贝达药业后续大分子创新药临床前研发提供了宝贵经验,也是与Merus公司战略合作上一个重要里程碑。


关于贝达药业


贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。目前公司有在研创新药项目30余项,15项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验。


关于Merus公司


Merus是一家以肿瘤治疗药物临床开发为核心的公司,拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics®。Multiclonics®使用行业标准方法生产制备抗体,并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特征,例如,长半衰期和低免疫原性。


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