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贝达药业BPI-421286药品临床试验申请获受理
日期: 2021-01-21

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1月21日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(CXHL2100046国;CXHL2100047国),公司申报的BPI-421286胶囊的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


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△BPI-421286作用机理图


BPI-421286是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由贝达药业股份有限公司开发,是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂,拟用于携带KRASG12C突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。


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△BPI-421286项目团队合影


临床前数据显示,BPI-421286体内外生物学活性一致,能有效抑制携带KRASG12C突变肿瘤细胞的增殖,并在多种携带KRASG12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。BPI-421286有望提供一种新的分子靶向治疗方法,使携带KRASG12C突变的肿瘤患者受益。


贝达药业杭州研发中心主任吴颢博士表示,RAS是人类肿瘤中突变频率最高的基因之一,在所有肿瘤中突变频率占20-30%,主要包括KRAS、HRAS和NRAS。其中,KRAS蛋白是最常见的突变亚型,比如KRASG12C,即KARS蛋白12位的甘氨酸(Glycine)被半胱氨酸(Cysteine)取代,在非小细胞肺癌中发生率约为14%,在结直肠癌发生率约为4%,另外在胰腺癌中发生率约为2%,具有极大的未被满足的临床需求。国内外已有以KRASG12C为靶点的药物进入临床研究阶段,目前国际上尚无该靶点抑制剂上市。BPI-421286属于“境内外均未上市的创新药”,将提供一种新的分子靶向的治疗方法,使更多肿瘤患者受益。

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