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贝达药业巴替利单抗(PD-1抗体)注射液临床试验申请获受理
日期: 2021-03-24

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3月24日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:JXSL2100044国),公司申报的巴替利单抗(PD-1抗体)注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2020年6月,贝达药业宣布与Agenus Inc.达成合作,贝达药业取得在中国区域内(包括香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)的权利。

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巴替利单抗(PD-1抗体)作用机理图

巴替利单抗是Agenus开发的全人源的PD-1单克隆抗体,具有阻断PD-1与其配体(PD-L1、PD-L2)结合的能力。PD-1轴抗体免疫疗法的主要作用机制是针对PD-1或其配体设计特定的蛋白质抗体,这些抗体可以与PD-1或其配体结合,阻断T细胞表面的PD-1与其在肿瘤细胞表面的配体间的相互作用,恢复T细胞的功能,进而增强T细胞杀死肿瘤细胞的作用。巴替利单抗是一种有效的PD-1拮抗剂抗体,可以激活免疫系统以攻击肿瘤。

巴替利单抗(PD-1抗体)单药或巴替利单抗(PD-1抗体)联合泽弗利单抗(CTLA-4抗体)拟用于晚期宫颈癌患者的治疗。

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贝达药业副总裁马勇斌表示,巴替利单抗(PD-1抗体)属于“境内外均未上市的治疗用生物制品”,是公司战略引进的重点大分子新药,接下来我们将继续做好联合用药的申报工作。随着项目的不断推进深入,我们的大分子创新药临床注册经验得到不断积累。

贝达药业副总裁李盈博士表示,巴替利单抗(PD-1抗体)单药申报获得受理,是贝达和Agenus双方项目团队共同努力的结果,也是与Agenus公司战略合作上一个重要里程碑,期待这次合作在未来能够频传捷报。

贝达药业副总裁兼临床管理和医学事务负责人季东表示,巴替利单抗(PD-1抗体)单药申报获得受理,使免疫检查点抑制剂这一大分子创新药的临床开发又向前推进了一步,在已有国外临床研究基础上,如何合规、高效、快速地将其应用到中国人群中,为晚期宫颈癌患者带来新的解决方案将是未来的工作重点。

贝达梦工场常务副总经理兼战略合作总监丁师哲表示,PD-1和CTLA-4均是肿瘤免疫治疗方向的热门且已成药靶点。巴替利单抗(PD-1抗体)单药与泽弗利单抗(CTLA-4抗体)联合,能够为宫颈癌患者提供更好的治疗选择。


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