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贝达药业BPI-421286获批开展临床试验
日期: 2021-04-07

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近日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP00440、2021LP00441),公司申报的BPI-421286用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。


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△BPI-421286获批开展临床试验


BPI-421286是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRASG12C口服小分子抑制剂,拟用于携带KRASG12C特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。


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△BPI-421286作用机理图


临床前数据显示,BPI-421286体内外生物学活性一致,能有效抑制携带KRASG12C突变肿瘤细胞的增殖,并在多种携带KRASG12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。BPI-421286有望提供一种新的分子靶向治疗方法,使携带KRASG12C突变的肿瘤患者受益。


目前,国内外以KRASG12C为靶点的药物均处于临床试验阶段,尚无药物上市。BPI-421286属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。


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