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《健康报》:政府要给“孤儿药”开绿灯
来源: 健康报   日期: 2017-03-15

        在互联网+、大数据等新形势下,在国家大力推进仿制药一致性评价工作以及两票制等药品流通领域改革的背景下,医药企业发展面临着新的机遇和挑战。如何应对?医药卫生界两会代表委员们对此各抒己见,为新形势下医药企业借势而行建言献策:


       全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长丁列明:政府要给“孤儿药”开绿灯


        我国目前“孤儿药”的研发几乎处于空白阶段,罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口,结果造成很多患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。我国罕见病患者已成为一个亟待社会关注的弱势群体,罕见病患者的用药已经成为我国重大的民生问题。由于“孤儿药”单体市场需求少、研发成本高等原因,单纯依靠企业和市场机制将很难解决这个问题,需要政府从政策层面加以引导,加大对“孤儿药”研发的支持,鼓励国内科研机构和企业对罕见病和“孤儿药”的研究和开发。


        当前,中国经历30 多年的改革开放,已经跃升为全球第二大经济体,国家经济实力大增,现在有能力也有必要帮助罕见病患者,解决他们的用药需求。今年2 月,国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中指出“探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批,保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求”,表明党中央和国务院已经高度关注到罕见病患者的用药问题,但是我们还需要出台和实施一系列行之有效的政策措施。建议尽快制定国家罕见病定义和目录,出台相应的法律法规,并设立“孤儿药”研发管理机构。通过国家科技专项加大对“孤儿药”研发的资金支持,研发相关费用采取50%的税收优惠政策。在新药审批阶段,为“孤儿药”审批开通绿色审评通道,临床试验建议采取备案制。市场准入方面,采取直销模式,由生产厂家直接销售给医疗机构,不必通过药品集中招标采购,减少流通环节。同时设立专门的医保报销目录,建立由医保基金、患者和第三方资助的费用共付机制,“孤儿药”上市后直接进入报销目录。在现有专利保护的基础上,针对“孤儿药”再设立适当的市场独占期。希望在国家的大力支持下,在国内营造优越的研发政策环境,调动国内企业研发的积极性,为国内罕见病患者提供吃得起的好药,拯救和改善罕见病患者的生命和生存质量。


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