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《央视财经》:重大福音!肺癌患者有救了!国产新药已创造11万例生命奇迹
来源: 央视财经   日期: 2017-04-28

       根据国家癌症中心在2017年2月公布的数字显示,全国恶性肿瘤发病及死亡第1位的是肺癌,每年约59.1万人死于肺癌。 

        对于已经出现转移的中晚期、不能进行手术治疗的肺癌患者来说,化疗是以往的主要治疗方法,但这种治疗方法副作用大效果并不理想。在中国有这样一个团队,十几年来,他们一直在努力攻克肺癌这一世界难题。目前,他们主研发的创新药物已经在临床上使用。


抗癌新药获中国工业领域奥斯卡“中国工业大奖” 研发过程却是困难重重


        上午九点,邓祖俊陪老伴儿来到浙江省肿瘤医院,进行复查回访。过去的6年,他们每隔3个月就复查一次,今年是邓祖俊的爱人确诊肺癌的第八个年头。


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        2009年5月,邓祖俊的爱人患上了肺癌。两个月后,按照常规的治疗方法,接受手术,并开始进行化疗。然而化疗后的剧烈反应,却让她痛苦不堪。


        患者:整个人瘫了,连自己穿鞋子,穿袜子都不能穿,整个人瘫了。


        浙江省肿瘤医院主任医师张沂平:化疗主要细胞毒药物,那么他在杀伤肿瘤的同时,他对正常细胞也有损伤,对一些年纪比较大的,一般状况比较差的病人的话,就没有机会做全程的化疗。


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        手术后两年多的时间里,邓祖俊爱人肺部的肿瘤依然没有完全消失。而饱受病痛折磨的她,已经难以承受长期化疗给身体带来的伤害。


        患者:很绝望的时候,想到算了,不治了,反正是活一天算一天,很绝望的。


        2011年,邓祖俊的爱人一度陷入绝望,在医生的建议下,她调整治疗方案,开始口服靶向药物进行治疗。她的的生活也开始发生改变。


        张沂平:现在应该说还是很不错,基本上病灶都不清楚了,就这里有一点纤维化,其它都没什么。


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        这次回访,邓祖俊专门带了老伴儿前几年的检查结果,上面显示从2012年开始到现在,邓祖俊老伴儿的病情几乎没怎么发展。这一切,都得益于我国自主研发的一种靶向肺癌治疗药物——凯美纳。


        张沂平:以往肺癌晚期的话,中位生存,一半人都超不过一年,现在通过有一些靶向药物的治疗,以及化疗,中晚期病人生存超过三年,五年,甚至更长也不稀奇了。


        目前,全球每年肿瘤新发病例1400万人,死亡820万人。我国每年新发肿瘤病例300多万人,每年肿瘤造成死亡200多万人。而不管是国内还是全球数据,肺癌的发病率和死亡率在所有肿瘤中都居首位。 


        医学界将肺癌病人根据癌细胞形态分为“小细胞肺癌”和“非小细胞肺癌”。约85%肺癌病人都是“非小细胞肺癌”。而非小细胞肺癌中30%-40%会发生“表皮生长因子受体”EGFR突变。而靶向药物凯美纳正是针对这一突变诞生的。


        浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明:像我们靶向,它针对的靶分子是叫EGFR,特别是EGFR突变的病人,它疗效特别好,只杀肿瘤细胞。


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        凯美纳的研制成功,使得中国成为继英国、瑞士之后拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的第三个国家;一举打破肺癌靶向治疗长期被进口药垄断的局面。


        时任卫生部部长的陈竺院士将凯美纳誉为民生领域的“两弹一星”;而对于肺癌晚期病人来说,改用凯美纳 “分子靶向药物”,不仅意味着可以告别传统的治疗方式——“化疗”,还可以将化疗后5年存活期从6%-10%提高到20%以上。2016年,“盐酸埃克替尼”凯美纳项目,获得“国家科技进步一等奖”,这是我国第一个获得这一奖项的创新药。2016年底,贝达药业又获得被誉为中国工业领域奥斯卡的“中国工业大奖”。


        而这一切,都是由一支海归博士组成的研发团队完成的。


        丁列明,是这个团队的带头人,国家“千人计划”专家,海归博士。1992年,丁列明到美国做访问学者,2002年7月,他与已在耶鲁大学做博士后的王印祥和医用化学博士张晓东聚集在一起,决定回国创业。在北京租了一间实验室,便开始了新药的研发。


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        丁列明:实际那个条件还是比较简陋的,比较差的。那么空间也非常有限,我们的实验条件基本上不具备,那么很多都从零开始,瓶瓶罐罐。


        丁列明回国创业初期,资金紧缺,条件艰苦,他们的第一台进口显微镜都是美国的同学扛回来的二手货。虽然条件艰苦,基础薄弱,2007年,白手起家的丁列明他们还是克服重重困难,一期临床顺利结束。二期临床要在病人身上做试验,入组试验的都是肺癌晚期的患者。


        浙江贝达药业股份有限公司资深副总裁谭芬来:第一个病人上来之后还非常不错,病人比较稳定,而且肿块也是也有所缩小,这个是很振奋人心的。


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        但是没有想到,第三个病人和第五个病人在用药之后一周突然死亡,让丁列明和谭芬来他们十分震惊,也给团队的心头蒙上一层阴影,有可能这个项目就此打住,做不下去了。所幸尸体解剖的结果出来之后,发现患者死亡原因与凯美纳无关。临床试验得以继续进行。而这两周的等待,足以让谭芬来他们终身难忘。


        谭芬来:我估计这一辈子最黑暗的那段时间,你想那个焦虑的心情,因为这个结果决定着你这个公司的生死存亡,决定这个药是不是还能往前走。


        幸运的是,之后的试验十分顺利,2008年上半年,凯美纳二期临床试验结束。接下来要进行的就是在全国范围铺开的三期临床试验。三期临床试验由我国肿瘤内科泰斗、中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士领衔。他们选择国际品牌专利药易瑞沙为阳性对照进行头对头的随机双盲试验。


        中国工程院院士孙燕:双盲是什么意思呢?就是你不知道,病人不知道,大夫也不知道,我也不知道我用这个药是什么,然后我们还有独立的专家委员会,就是我判断结果疗效的时候,由别人来取代。


        在凯美纳问世之前,国际上已经有两款同类型的靶向药物上市,分别是英国的易瑞沙和瑞士的特罗凯。在凯美纳进入三期临床试验的时候,易瑞沙是国际市场上最好的小分子靶向抗癌药物。


        孙燕:你既然要创新,既然要走向世界,你就要敢于跟最强的对手去头对头地比较。


        敢于和国际市场的最好的同类药物进行双盲试验,需要强大的魄力和勇气,而对于丁列明他们来说,真正实际的考验却来自资金上的捉襟见肘。


        丁列明:总共的费用,买进口药的费用就要2600多万,所以整个研究下来大概五千多万的费用。因为08年的时候,我们完成二期临床,我已经欠了银行三千万了,所以08年我是满世界去找钱,希望筹着钱去做三期临床,但是很遗憾,08年金融危机,所以我满世界找钱也没有找到钱。


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        2009年,走投无路的丁列明,在当地余杭区政府的支持下,获得1500万元资助,购买了第一批进口药物,三期临床试验及时启动。


        27家医院,400名患者,200名服用国际品牌药物,200名服用丁列明他们的国产新药。在丁列明之前,无论是国内还是国际上,都没有人做过这样的对比研究。没有人预先知道最终的结果,所有人都期待着2010年5月,揭盲那天的到来。


        丁列明:研究结果,两个主要数据,我们这个PFS无进展生存期4.6个月,那么对照的进口药是3.4个月,长了34%,所以这个数据非常好。另外一个主要的指标就是安全性,这个说不良反应发生的比例,他们的不良反应发生的比例70%,我们是60%,而且我们程度又轻,明显就是比进口药好用的。


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        2011年8月,我国第一个完全拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药凯美纳上市。如今已有超过11万名患者使用凯美纳,并取得疗效。


        中国工程院院士孙燕:这个药是我最喜欢的,因为它是一个口服药,那我就觉得这个药使得我们能够站在所谓的世界之林上,跟他们同起同坐了。


中国自主创新药正列入医保目录 癌症患者盼来希望


        丁列明和他的团队自主研发的国产抗癌新药,让中国的肺癌靶向治疗药物进入了国际先进水平。但仅仅依靠一种药物并不能包打天下,凯美纳在推向临床一段时间,部分患者出现了耐药性。魔高一尺,道高一丈,加快新一代药物研制成了摆在他们面前迫在眉睫的工作。


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        在杭州市余杭区的贝达原料药合成车间,工人们正在生产今年4月份第十个批次的原料药。近几年,市场需求不断增加,车间的产能也大幅提升。


        浙江贝达药业股份有限公司生产副总监王群方:最初的时候我们产量每年只有200公斤左右,批量很小的,到目前的话可能量都上去了,目前能达到6吨一年。


        浙江贝达药业股份有限公司董事长丁列明:像我们埃克替尼已经用了近十万多病人了是吧,开始效果都非常好,这个药就是一个问题,时间长了以后,病人会慢慢会出现耐药,所以我们针对抗癌药进一步治疗,我们也在做,就是说叫第三代的TKI。


    在贝达药业新药研发中心,谭芬来和他的团队正在召开工作例会,讨论几个正在进行临床试验的新药的进展情况。



        谭芬来,是贝达药业资深副总裁和首席医学官,负责公司新药研发的临床研究。像这样的公司例会,谭芬来每周都要进行几次。目前他们公司有7个创新药进入临床阶段,临床研究的进度和质量,是他最关心的事情。


        浙江贝达药业股份有限公司副总裁 首席医学官 谭芬来:因为美国那边的话,去年7月份就已经启动,我们现在还在等批件,如果按这个时间走的话,那我们明年7月份要完成这个任务,几乎是不可能的。


        谭芬来负责的一个新药研究,该批次新药在几个国家选点同时进行,美国早在去年七月就已经启动,可是在国内,政府开展新药临床试验的批件迟迟没有下来,临床研发只能不断推后。进展十分缓慢,谭芬来有点着急。


        谭芬来:肯定着急的,你想一个任务摆在这块,另外这个项目本身在国际上竞争也是很激烈的,美国有另外一家公司,几乎同时跟我们启动了这个三期临床实验,在全球。



        新药研发的国际竞争十分激烈,赶进度,抢占市场十分关键。落后一步就会受到市场的严厉惩罚。贝达公司自凯美纳2011年上市到现在,只有一款产品进入市场,公司产品结构单一,也是谭芬来着急的原因之一。不仅如此,患者在服用公司产品一段时间后出现了耐药性和副作用,血压有点高。


        63岁的弓艳萍,已经确诊肺癌8年。2012年开始服用靶向抗癌药物,三年多后出现了耐药症状。2016年10月,弓艳萍成为中国医学科学院肿瘤医院主任医师,也是新药临床研究的项目负责人胡兴胜大夫的临床试验患者,开始服用谭芬来他们研发的新一代抗癌靶向药。


        患者弓艳萍:检查下来还是效果挺好的,都没发展,还是挺好的。这是,是我试验日记卡,每天吃药的时间,记着。


        央视财经记者:都在上面写着呢。


        弓艳萍:都在上面写着呢,一天一天几点吃药,吃多少。


        记者:这是从什么时候,4月15号开始,还有一些不适症状,也都写上。


        弓艳萍:对,不适症状,眼模糊,手麻这些都写上。


       每一名试验患者的临床记录,都是新药研发的第一手资料。了解完病人的情况,胡兴胜来到研究接待室,和谭芬来讨论起入组实验病人的临床症状和调剂办法。



        就在谭芬来忙着研发新一代抗癌靶向药时,贝达的市场团队正在讨论近期的工作计划。作为创新药,凯美纳在今年七月就有可能进入更多省市的医保目录。这无论是对公司还是对患者来说都是一个重大利好。


        贝达药业股份有限公司资深副总裁万江:凯美纳自从去年参加国家谈判之后,这个肺癌治疗费用已经由每个月原来的一万五到两万,现在下降到只有六千块钱左右,而且我们凯美纳,贝达还给封顶、兜顶。所以使得这种肺癌患者他不会饮因病致贫、因病返贫。


        然而,万江也坦言,虽然凯美纳上市至今已有累计超过11万患者使用,但是相较于每年新增的肺癌患者,能够使用凯美纳的肺癌患者只是少数。还有30多万患者目前没有用到这个特效药,


        中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯:一个新药从进入一期临床到最后上市,它成功的机率是在10%左右,而抗肿瘤药物的机率就更低了,它只有5%左右,所以新药研发是充满了很多未知数。



        凯美纳虽然已经是幸运的百分之五成为上市抗癌药,然而,进入市场的创新药物,如何更广泛地惠及患者,似乎还有很长的路要走。2017年2月,人力资源和社会保障部公布了2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,贝达公司的凯美纳(埃克替尼)列入了医保的西药目录。而具体效果如何,还有待各省市具体细则的出台。事实上,昂贵的价格和市场准入的限制,是影响凯美纳普及的两大障碍。


        万江:目前现在包括我们三个TKI都基本上只在大城市大医院,并没有下沉到社区医院、县医院。所以我们也希望随着医保政策的实施,这个药能够让更多的基层医院,基层医生能够了解,这样的话才能让更多的患者使用。


半小时观察:


        创新无止境。目前丁列明和他的团队正在加紧进行新一代抗癌药物的研制。创新是一个艰辛而有充满风险的过程。一个抗癌药品最终能否走入市场,首先,取决于技术研发能否获得突破,但政府部门能否营造良好的创新环境也同样不可或缺。


        我们希望有关部门能够用更积极的行动来支持扶持创新。比如,新药临床试验的审批时间能否再短些,这种荣获国家科技进步一等奖的抗癌新药纳入医保的脚步能否再快些、适用的范围能否再广些。只有这样,医疗创新成果才能更好地惠及大众。



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