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《中国医药报》:拥抱药物研发创新春天 中国医药创新迎来最好时代
来源: 中国医药报   日期: 2017-10-11

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        中国医药创新迎来最好时代

        贝达药业股份有限公司董事长兼CEO 丁列明

        中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》大力推进药品监管制度改革,其改革思路的先进性、科学性大有赶超发达国家之势,充分体现了党中央国务院改革的魄力和决心,是中央全面深化改革的一次生动实践,对我国医药产业的发展具有里程碑意义。作为医药创新企业,我们备受鼓舞,庆幸赶上了中国医药创新的最好时代。

        鼓励创新,保护创新  创新是“五大发展理念”的第一要义,也是企业培育核心竞争力的动力源泉。纵观《意见》全文,其核心就是鼓励和推动创新,提振企业从事新药研发的信心。在临床试验方面,《意见》鼓励医疗机构和社会资源加入临床研究,将临床试验机构资格认定改为备案制。更让我们振奋的是对创新者权益的保护,《意见》不仅明确了探索建立专利链接制度,还进一步完善了对药品试验数据的保护,开展药品专利期限补偿制度试点,这实际是对创新药知识产权保护的一套组合拳,通过构建系统的、科学的知识产权保护机制,有效保护创新者的合法权益,激发创新者的动力和活力。

        实施药品全生命周期管理  《意见》首次提出在药品医疗器械研发中实施全生命周期管理,明确落实上市许可持有人的法律责任,严肃查处临床试验数据造假行为,使药物研发的各个关键环节都有章可循,打通了新药研发的“任督二脉”。同时,在药品上市后,鼓励医疗机构优先采购、使用创新药,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围,有效推广创新药的临床应用,使创新药尽早惠泽百姓。

        加快医药创新与国际接轨  《意见》明确了接受境外临床试验数据的内容,申请人在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国相关要求的,可以用于中国申报注册申请。这让中国患者尽早用上全球最新的治疗药物成为可能,也为中国创新药走向国际铺平了道路。

       《意见》的发布不仅为我们今后的发展指明了方向,还将进一步增强企业持续创新的动力。贝达药业必将借助国家改革之东风,立足民生健康需求,秉持“开拓创新、造福于民”的理念,切实肩负起振兴民族药业的使命,加大新药研发力度,为百姓研制更多用得起的好药,为中华民族健康事业作出更大贡献。

     

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