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《上海证券报》:价值发现│贝达药业丁列明:做老百姓吃得起的好药
来源:    日期: 2018-07-25

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贝达药业董事长 丁列明


“10年时间、10亿美元”,新药研发之难可见一斑。从国产创新药的角度看,贝达药业是一个符号。


上市供应6年,年销售额突破10亿,贝达药业自主研发的小分子靶向抗癌新药埃克替尼(产品名“凯美纳”)实现了进口替代。而创始人丁列明,依旧是那个专注新药研发的丁博士,“贝达仍在不断寻找好药。”他说。


在上证报“价值发现”主题调研中,贝达药业董事长丁列明向记者展示了凯美纳“以价换量”的最新战绩,并介绍了市场关注的“下一个凯美纳”的研发进展。


近期国家对抗癌药降价保供的政策措施让他备受鼓舞:“希望在医保和医院的配套政策支持下,抗癌药真正能够让老百姓吃得起、用得上。”


凯美纳还有很大的市场空间


十年磨一剑。从2002年到2011年,丁列明率领其团队研制出凯美纳,打破了同类进口药易瑞沙、特罗凯在中国市场的垄断地位。


凯美纳上市6年,年销售额快速攀升突破10亿元,超越易瑞沙,成为中国肺癌靶向治疗领域的“领跑者”。截至2017年底,凯美纳累计销售收入达到45.18亿元,服用患者累计达15.5万名。


为了让更多患者吃得起、用得上优质的国产抗癌药,凯美纳通过国家药品谈判降价54%(降价后为1399元/盒),2017年初正式纳入新版国家医保目录,大幅降低了患者的综合治疗费用。


同时,自凯美纳上市起,贝达就针对使用6个月后仍然有效的患者,开展免费赠药项目。


截至今年6月30日,发药总数达到321万盒,获得免费用药的患者达到56740人,赠药价值逾70亿元;凯美纳也成为执行医保谈判价格后唯一继续开展赠药项目的创新药。“我们要帮助更多患者用上好药。”丁列明说。


贝达药业“以价换量”效果初显。2017年,凯美纳全年销量同比增长超过42%;2018年上半年,凯美纳销售继续放量,同比增长28.54%,营业收入同比增长16.7%。不过,凯美纳产品增收并未同步增利。对此,丁列明坦率地告诉记者:“凯美纳还没有真正实现 ‘量价挂钩’。”


丁列明还道出了抗肿瘤创新药普遍面临的困局,即“如何打通创新药市场准入的‘最后一公里’”。


据了解,新版医保目录公布后,部分省市卫生主管部门未及时对“药占比”等绩效考核指标进行调整,导致相当部分医院没有引进医保中的创新药,肿瘤患者只能在医院自费药房购药,或在社会化药店自费购药,没有真正享受到创新药进入国家基本医保目录的惠民政策。


贝达药业等创新药企业,不得不面对市场衔接困难带来的挑战。“公司正在积极拓宽医院进药渠道,完成医保目录执行的相关政策衔接,争取更多的病人实现在门诊、住院和药店配药能够报销的目标。”在丁列明来看,凯美纳销量还有很大的提升空间。


储备的新药产品已形成梯队


市场更多的目光,聚焦于 “谁是下一个凯美纳”。


丁列明向记者展示了一张在研药品项目进度表,公司在研项目超过30项,其中进入临床研究的有8项,主要针对抗肿瘤领域。


至于“谁能接棒凯美纳”,丁列明笑着说:“X-396计划2018年年底向国家药品监督管理局提交上市申请,CM082的Ⅲ期临床研究也在加紧推进当中。”


据了解,X-396是新一代ALK抑制剂,用于治疗有 ALK 突变的肺癌患者。目前该产品在中国、美国同步开展国际多中心的Ⅲ期临床试验,有望今年底完成全球患者入组,同时今年年底将在国内完成二线治疗临床研究,提交新药上市申请。


CM082项目是一款针对血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板衍化生长因子受体(PDGFR)靶点的口服抑制剂,其在抗肿瘤方面具有广谱性,可用于肾癌、胃癌等多种肿瘤及眼科领域的治疗。目前该产品也在开展针对肾癌的Ⅲ期临床,将在今年底完成患者入组。


由此可见,贝达药业储备的新药产品已形成梯队,各临床研究项目均在有序推进,Ensartinib全球多中心III期、MIL60项目III期、Vorolanib(CM082)肾癌适应症III期临床研究入组顺利,其他项目的临床研究也在按计划推进。


其中,Ensartinib项目同步在国内外开展全球多中心III期临床试验,这也是贝达药业第一次开展国际多中心的Ⅲ期临床试验。记者注意到,在细述一个个极为专业的研发项目时,丁列明的神情中流露出欣喜和自豪。


孵化新药的同时,丁列明正打造一个更大的创新药孵化平台——贝达梦工场。这将是继“市场销售、自主研发、战略合作”三驾马车之后,牵动贝达药业发展的第四驾马车。


据介绍,贝达梦工场是以贝达药业为基干的一个便利化、全要素、立体化、开放式的具有国际先进水准的生物医药专业众创空间,0期项目已引进两家创新型企业,涉及干细胞研究、基因检测等,1期项目已经完成工程建设, 计划今年下半年启用。


丁列明希望,未来能够将贝达梦工场的平台优势转化为产品线优势,为中国创新药产业赋能。


要成为总部在中国的跨国药企


就在上证报到该公司调研期间,国务院发出指示,要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。“抗癌患者 ‘救命药’买不起、拖不起、买不到等难题终于能够解决了。”这让丁列明备受鼓舞,“创新药市场准入的‘最后一公里’马上要贯通了。”


丁列明说,贝达药业的战略目标是“成为总部在中国的跨国制药企业”。“贝达将以创新为核心,以市场为导向,以满足病人的需求为目标,不断开发创新产品,形成从研发到产业化到市场销售的完整体系。”


在其看来,目前中国药品在国际市场份额较小,接下来,贝达的产品将走向国际市场。“不仅要在中国市场与国际产品PK,还要去国际市场与跨国药企产品PK。”丁列明认为,这才是中国医药产业未来发展的方向。


千里之行,始于足下。丁列明表示,目前中国医药企业必须做好两件事。“一是自主创新,发挥我们的成本优势,通过潜心研发,为中国的老百姓做出吃得起的好药;二是做好仿制药一致性评价,我们的仿制药必须要仿到位,质量和疗效与原研药一致,才有可能替代进口药。”


贝达药业始终坚守在自主创新的一线。近两年,随着多个新药项目立项推进、进入临床试验,公司研发投入逐年增加。2017年,公司研发投入达3.8亿元,占营业收入比重超过37%。


人才培育,是贝达保持创新力的重要支点。当天接受本报采访时,丁列明身穿一件白色T恤衫,左臂印有贝达药业的标志,左胸前则是一个手形的飞鹰图案,写着“雏鹰计划”。他刚刚参加了“贝达雏鹰见面会”,与数十名今年加入贝达的优秀毕业生交流沟通。


据悉,这是贝达针对新员工开展的人才培养计划,助力其专业技能的培养和成长。雏鹰展翅,寓意着贝达药业会飞得更高、更远。


延伸阅读


走近丁博士


记者 刘冬赋 祁豆豆


丁列明很忙。


在接受上证报记者采访前,55岁的丁列明刚与数十名今年加入贝达的优秀毕业生进行了沟通交流;采访结束后,又匆匆赶去参加下一个会议。


尽管行程忙碌,但与丁列明的交谈中,能时时刻刻感受到他的活力、魅力和亲和力。


每一名创业的科学家背后,往往都有一段鲜为人知的艰辛创业史。丁列明2002年在杭州落地启动创业时不曾想到,这条路走得如此艰难。当时贝达倍感压力,因为外界常把新药研发当笑话讲,认为他们不是疯子就是傻子。


贝达也经历过生死时刻。


研发过程中,贝达面临过各种困难,资金、技术、设备、工艺、人才等等,任何一种困难都可能使项目夭折。比如2008年金融危机时,贝达的资金链几乎断裂,无力启动Ⅲ期临床试验。公司所在地余杭区政府雪中送炭,出资1500万元帮贝达渡过难关。


“在研发中的困难时期,我几乎拜会了所有知名投资机构,都被婉拒了,最终还是当地政府雪中送炭帮了我们。”忆及往事,丁列明满是感恩,“贝达的成功,离不开浙江优良的创新创业的环境。”


贝达药业成功了。2015年,贝达药业“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目荣获2015年度国家科技进步奖一等奖,是浙江省企业界荣获的第一个国家科技进步一等奖,也是中国化学制药行业首家获此殊荣的企业。


光环随之而来。在贝达所在的余杭开发区,以贝达为核心的生物医药是该开发区的重点产业之一,丁列明则被聘为开发区招商联盟顾问。


在杭州、浙江乃至全国医药界,丁列明成为一个标杆性的人物,连续两届成为全国人大代表。


但身边的人告诉记者,丁列明最喜欢的称谓还是“丁博士”。在与上证报记者交谈中,丁列明说起每个新药研发项目时如数家珍,对全球最新的医药研发动态也颇为稔熟,眼神里迸发出兴奋的光芒。


借助资本之力,贝达这几年一直在补短板。丁列明坦言,贝达药业原先的研发储备不够,因此上市后借力资本市场进行了多次并购,仅2017年就斥资约10亿元收购了7个新药研发项目。“我常跟我的团队说,遇到好的研发项目,不要因为钱而把它们挡在门外。”他说。


有感于中国创新药研发的艰难,丁列明呼吁加强对医药创新的支持力度。今年全国两会期间,丁列明建议国家加强医药创新配套体系的建设,为我国医药产业的发展提供全方位的支持;其中,主要是鼓励医药创新专业服务机构发展。


丁列明认为,新药研发、产业化和临床应用等阶段均需要相应的服务机构的支持,如CRO公司、会计师事务所、律师事务所、咨询公司等等,而当前我国科技创新服务机构水平参差不齐,缺少医药类专业服务机构,无法满足医药创新企业的要求。另外,他认为资本市场也应当积极扶持这类创新药项目的产业化。


“贝达梦工场”更是丁列明心里的一个梦。这个由企业主导、政府助力的生物医药专业众创空间,已引进两家创新型企业,涉及干细胞研究、基因检测等,贝达对两家企业投资并实现了控股。


“梦工场既可以帮助科学家实现创业梦想,又可以为贝达提供更丰富的产品线,是一个可以多赢的平台。”


在采访中,丁列明多次强调了人才和团队的重要性,贝达上市之后,新添了多位行业领军人物,当然也有高管离职。对此,丁列明表示:“流动产生价值,人才的流动是正常的,企业家必须平心静气地面对,企业要做的是建立一套机制体制让人才、团队良性发展。”


贝达药业的展览厅墙壁上,至今悬挂着2005年公司16人创始团队在西湖边的合影,那些青涩的脸孔定格在那个奋斗的年代,成为贝达人的记忆。


创新发展无止境。如今,兵强马壮的贝达药业,将战略目标设定为“成为总部在中国的跨国制药企业”。对丁列明来说,一切才刚刚开始。



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