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贝达药业治疗肺癌新药获得国际多中心临床试验批文 今后有望在全球同步上市
来源: 贝达药业   日期: 2017-06-05

        6月2日,贝达药业股份有限公司发布公告:公司控股子公司美国Xcovery Holding Company LLC开发的治疗肺癌新药X-396胶囊获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准进入国际多中心临床研究。 


        被列入美国抗癌登月计划的X-396(Ensartinib),是新一代ALK抑制剂,主要目标适应症为肺癌。2014年,贝达药业投资美国Xcovery公司,获得X-396在中国地区(包括香港、澳门和台湾)的专利权、开发权、生产权,以及市场销售权。2016年8月,贝达药业获得CFDA临床批件,目前已在中国开展X-396的I期临床试验。 



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2014年,贝达药业与美国Xcovery 公司签署战略合作协议 


        本次获批的临床研究为X-396胶囊与克唑替尼平行对照,在ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的III期注册性临床研究。该研究于2016年获得美国FDA批准,计划在全球25个国家同时开展,目前已经在包括美国和欧洲的多个国家和研究中心启动,进展顺利。本次Xcovery公司获得在中国的临床批件后,将根据批件的要求,尽快开展相关研究工作。 


        国际多中心临床研究作为新药全球同步开发的重要途径,其目的是为了证明药物在不同人群中的安全性和有效性,并用于全球药品的上市申请。作为一种高效、经济的研究方法,国际多中心临床研究已在全球广泛采用,是被各国药品监管机构接受和认可的用于新药上市注册的研发模式。X-396获得国际多中心临床试验批件,标志着贝达药业在新药研发领域又迈出了关键一步,待X-396获批上市后,有望在全球同步销售,惠及更多的患者。 


        这些年来,贝达药业始终秉承开拓创新、造福于民的发展理念,持续加大新药研发力度。公司去年上市后,连续开展了一系列项目收购、战略合作,进一步拓展和丰富了新药研发产品管线,不断深耕精准医疗市场。截至目前,公司共有20余项在研新药项目,其中7项已经进入临床试验阶段。 

 


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