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Ensartinib国际多中心III期临床研究举行中国首研会
来源: 医学部   日期: 2017-07-10

        7月7日,Ensartinib(X-396)国际多中心III期临床研究中国首研会在广州举行。贝达药业股份有限公司、美国Xcovery公司以及来自全国30家研究中心的40余位肿瘤专业及机构的专家参加会议。

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Ensartinib国际多中心III期临床研究举行中国首研会


        被列入美国抗癌登月计划的Ensartinib,是由贝达药业与美国Xcovery公司共同开发针对肺癌的新一代ALK抑制剂,拟用于ALK阳性NSCLC患者的一线和二线治疗。该产品临床I/ II期研究已完成89例受试者的入组,初期数据已在美国肿瘤学会年会、欧洲肿瘤内科年会等多个国际重量级学术会议上发表,显示出X-396在人体中的良好耐受性及其在ALK阳性的NSCLC患者中的抗肿瘤活性。

        基于以上结果,2016年6月,美国Xcovery公司与贝达药业在全球范围内发起了国际多中心、随机、开放、III期注册性研究(eXALT3)。该研究将在北美、欧洲、亚洲等多个国家约120家中心开展,计划入组266例患者。目前已在国外70多家中心启动这项研究,入组30多例受试者。中国在eXALT3研究中占有重要位置,预计国内将入组133例合格受试者。本研究中国区域全国协调研究者为中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授,全国30家著名肿瘤专科医院或综合医院将参加本次临床试验。

        会上,贝达药业资深副总裁、首席医学官谭芬来博士致欢迎辞,对各位专家的到来表示热烈欢迎,衷心感谢各位专家一直以来对贝达药业的支持与关心。


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首研会讨论现场


        美国Xcovery公司的梁从新博士介绍了eXALT3的研究背景及既往临床研究结果。昆泰企业管理(上海)有限公司的医学总监陈字和张苑经理分别介绍了研究方案、研究流程等内容。与会的各位专家就方案进行了热烈讨论,结合各自研究经验,各抒己见,力求方案在符合国际标准的同时,也符合中国本土的临床实际。

        吴一龙教授在总结会议时表示,将同申办方一起,携手推动这一新型ALK抑制剂尽快完成国际多中心研究,让患者有机会更快、更好、更大范围地得到及时、安全、高效且经济能够负担的治疗,最大程度地造福中国肿瘤患者。

        Ensartinib同时具有中美两国的专利和自主知识产权,eXALT3研究的成功开展,有望使Ensartinib成为第一个中国公司主导的全球同步上市的靶向药,为贝达药业实现“总部在中国的跨国制药企业”的战略愿景迈出重要一步。


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与会专家合影

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