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新闻中心 / News Center
贝达药业新建抗肿瘤药制剂车间通过药品GMP认证
来源: 质管部   日期: 2017-09-05

        日前,贝达药业新建抗肿瘤药制剂车间顺利通过药品GMP认证,并取得由浙江省食品药品监督管理局签发的《药品GMP证书》。

        按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101 号)的规定,药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 


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贝达药业新建抗肿瘤药制剂车间获《药品GMP证书》


       位于公司新总部的片剂(抗肿瘤药)车间于2013年开始建设,并于2015年底完成主体结构施工。之后在设备部、制剂生产部、财务部和质管部的共同参与下完成了生产设备、设施的选型、采购和安装。并于2016年8月基本完成设备安装和调试等工作。2016年11月在制剂生产部、设备部和质管部的共同努力下,相继完成了试生产、三批次工艺验证和相应质量研究工作。2017年5月质保部向浙江省食品药品监督管理局递交了药品GMP认证申请。

       2017年6月21日至6月23日,浙江省药品认证检查中心委派专家组对该片剂(抗肿瘤药)车间进行了现场检查。现场检查期间,在质管部、生产中心、行政部和人力资源部等部门的共同努力下,出色的完成了现场检查任,并完成了后续的整改工作。


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药品GMP认证检查首次会议现场


        8月30日,浙江省食品药品监督管理局给公司新建的片剂(抗肿瘤药)车间颁发药品GMP证书。药品GMP证书编号:ZJ20170058。

        本次公司获得片剂(抗肿瘤药)《药品GMP证书》之后,盐酸埃克替尼片的年产能将由2500万片扩大至6000万片,大幅提高盐酸埃克替尼片的生产能力,满足市场日益迫切的需求,对保证公司稳健经营、持续发展有着积极的作用。

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