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新闻中心 / News Center
强强联手!贝达药业与君实生物的联合用药获临床批文
来源:    日期: 2019-01-17

       2019年1月16日,贝达药业股份有限公司全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的关于公司新药Vorolanib(CM082)与特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)联用的《临床试验通知书》,批准开展用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验。

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       黏膜黑色素瘤是源于黏膜的恶性肿瘤,在亚洲人群中高发,占所有黑色素瘤的22.6%,是亚洲人群黑色素瘤第二大亚型。对于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤,治疗难度较高。近年来,晚期黏膜黑色素瘤的治疗取得了一些突破性的进展,尤其是在个体化靶向治疗、免疫治疗以及联合治疗领域。

       CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,可抑制新生血管生成及肿瘤生长,并能克服同类靶向药常见的高毒副作用。

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CM082作用机制

       特瑞普利单抗是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体,于2018年12月17日获得NMPA批准在中国上市,用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

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特瑞普利单抗(JS001)作用机制

       靶向治疗和免疫治疗是当下最火热的抗癌治疗的方向,两者联合是贝达癌症精准医疗生态链中的重要组成部分,经过多年积累,贝达打造了业内领先的新药研发平台,组建了专业、高效的医学团队和市场销售团队,与大分子项目合作具有良好的研发基础和开拓未来市场的潜力。此次项目合作,是贝达在抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤上的一次探索,将从整体上进一步拓宽CM082开展联合用药的前景,以满足更多肿瘤患者的临床需求,巩固公司在肿瘤治疗领域的领军地位。截至目前,国内尚无免疫疗法与靶向疗法联合的治疗方案获得NMPA批准上市。

       贝达药业始终致力于创新药物的研究开发,广泛开展战略合作,在研新药涵盖肺癌、肾癌和乳腺癌等。公司引进的CM082和盐酸恩莎替尼均由著名药物化学家梁从新博士主导研发,为了让这两个创新成果更快惠及百姓,贝达先后收购Xcovery和卡南吉,迅速推进了项目的临床研究和产业化。目前,CM082正在国内开展和依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的Ⅲ期临床试验。盐酸恩莎替尼(商品名:贝美纳)已提交中国上市申请,正在加快推进国际多中心Ⅲ期临床试验,有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的自主创新药。

       今后贝达将继续加强自主研发,秉承“开拓创新,造福于民”的理念,努力为老百姓研制更多用得起的新药、好药。


关于贝达药业

       贝达药业(300558.SZ)是一家由海归博士团队创办,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2018年第三季度末,埃克替尼已惠及18万多名晚期肺癌患者,累计销售近55亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


关于君实生物

       君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

       君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。目前具有丰富的在研产品管线,包括12个创新药,1个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMA上市批准的中国公司,也是国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司。目前在全球拥有员工近七百人,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州和北京。


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