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《中国医药报》:国家重大新药创制专项结出硕果
日期: 2014-12-24

来源:中国医药报 2013.04.25

  416日,由中国医药工业科研开发促进会(以下简称中国药促会)主办、浙江贝达药业有限公司承办的国家重大新药创制专项项目成果应用汇报会-凯美纳四期临床研究总结会(以下简称汇报会)在北京举行。据会议介绍,从2008年开始启动重大新药创制专项,至今国家已投入近200亿元,引导地方和企业投入了数百亿元,为推动医药产业从仿制为主向自主创新为主的战略性跨越起到重要作用,也为推动我国经济发展方式的转变,转型升级,为人民健康做出了重大贡献。

  据悉,浙江贝达药业的自主研发的1.1类新药——凯美纳(盐酸埃克替尼),去年进入青岛市医保,开展了免费用药项目,今年又通过谈判机制进入浙江省医保。凯美纳的市场表现,成为新药破冰进入医保体系的典范。

  临床表现良好

  用于治疗肺癌的凯美纳于2011年获准上市。根据国家药监部门的要求,贝达药业委托中国医学科学院肿瘤医院作为凯美纳后续临床研究组长单位,开展了凯美纳上市后安全性信息收集、监控及后续免费用药临床研究。该项目获得十二五重大新药专项支持。该研究于2011812日启动。

  会上,中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授介绍说,凯美纳后续临床研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头,共有500家肿瘤专科医院或大型综合医院参与了凯美纳多中心、单臂、开放性临床观察试验。研究期间,共收集了6000多个有关肺癌治疗的信息,使用该药品后疾病控制率较高。

  北京胸科医院张树才教授作了题为凯美纳中国经验分享-单中心数据统计的分析报告,介绍了凯美纳单中心临床研究数据统计结果。数据统计结果显示,到目前为止,共有3000多位晚期肺癌患者治疗有效期超过6个月,获后续免费用药,价值2亿多元。

  本次汇报会上发表的凯美纳研究结果显示,在更广泛及更切合临床实际的上市应用中,凯美纳的安全性和总体疗效与三期临床试验结果一致或更优。这也表明,我国重大新药创制工作取得了瞩目的成绩,将为提高国民健康保障水平和促进本土医药产业创新发展发挥更大作用。

  进入医保体系

  去年8月,凯美纳在青岛市进入医保体系,运行7个月以来效果显著。该项目覆盖青岛市350万人,用药的179名肺癌患者全部存活。据青岛市社保局相关官员介绍,凯美纳免费用药项目启动以来,疗效好,费用低。青岛市社保局为该项目准备了1亿元的基金,但到目前为止仅花出1000多万元。新药进入医保系统最大的障碍就是担心一个新药的运用击穿整个医保资金,最终医保负担不起。青岛市的经验是,必须追求有效治疗,设定患者获得赠药的准入门槛,进行风险管理。新药进入医保只要风险控制得好,不仅可以挽救人的生命,同时能大大降低医疗费用。

  目前,浙江省医保引入谈判机制正在进行肺癌靶向治疗医保项目,凯美纳顺利进入这一领域。浙江省人力资源和社会保障厅医疗保险处处长胡长恩表示,浙江省人社厅非常重视在医保中引入谈判机制,并为此组建了谈判主体,力求在评估综合疗效、安全性的基础上保证公平、公正、高度透明,尽量做到价格合理。

  中国医学科学院肿瘤医院国家新药(肿瘤)临床研究中心主任、协和医学院临床肿瘤学教授、中国工程院院士孙燕说,现在国家越来越重视创新研发。作为一名医学专家,自己最痛苦的是面对两件事:一是患者处于生命危险而无药救治;二是有药救治,但患者负担不起高昂的费用。创新为民是科技工作者的良心,也是自己多年的夙愿。现在,欣喜地看到各级政府关注民生,青岛市和浙江省先后将新药纳入医保,是值得赞扬的举措。

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