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盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,并有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

2018年12月,盐酸恩沙替尼递交新药上市申请(NDA)。

2019年2月,盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评品种名单。

2019年12月31日,由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀•呼吸医学》,影响因子22.992。国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好,“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”,“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。

2020年8月8日,盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果由美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会(IASLC WCLC)主席团研讨会上发布。结果显示,接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

2020年11月,国家药品监督管理局(NMPA)核准签发《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20200009、国药准字H20200010),盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2020年12月,盐酸恩沙替尼首单出库仪式在杭州贝达药业总部举行,并在广州开出国内首张处方单,正式开始惠及患者。

2021年1月,盐酸恩沙替尼eXalt 3 研究最新数据由广东省人民医院肿瘤学教授吴一龙在2020年世界肺癌大会(WCLC)上发布。7月,盐酸恩沙替尼一线治疗适应症上市申请获受理。


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