贝达药业股份有限公司的新药研发之路又迈出重要一步！美国时间12月19日，公司控股子公司美国Xcovery Holding Company LLC宣布：启动由该公司自主研发的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂Ensartinib的一项Ⅱ期临床试验。该试验由著名的纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC）向美国食品药品管理局提交临床研究申请（IND 137434），获批进行Ensartinib（X-396）在具有ALK突变的晚期恶性黑色素瘤患者中的Ⅱ期研究，由纪念斯隆-凯特琳癌症中心的研究员、黑色素瘤及免疫治疗领域的医学博士Alexander Shoushtari主导。该项临床研究是全球第一个关于ALK抑制剂在黑色素瘤中的探索性研究，试验将首先基于小样本量的病例研究，并根据研究的具体数据情况开展更大范围的临床研究。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心是世界上历史最悠久、规模最大的私立癌症中心

        Ensartinib是由Xcovery公司开发的针对肺癌的新一代ALK抑制剂，拟用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，在ALK阳性非小细胞肺癌患者中比较Ensartinib与克唑替尼的全球多中心III期临床试验进展顺利，同时在中国评价Ensartinib治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期临床研究也在顺利推进中。

贝达与美国Xcovery公司签订合作协议

        黑色素瘤是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位，是近年来发病率增长最快的恶性肿瘤之一。 Ensartinib是一种新型的ALK酪氨酸激酶抑制剂，能够特异地作用于具有ALK突变的黑色素瘤。
        本次新开启的研究的目标是Ensartinib的临床获益率（CBR）。CBR定义为实体瘤疗效评估（RECIST）1.1中的任何确认的客观反应，或直至24周评估为止的疾病控制情况。该研究是一项开放、单臂Ⅱ期临床试验，招募目前或以前接受过PD-1药物治疗或BRAF V600突变进行BRAF治疗的黑色素瘤患者。该研究分为两部分：筛选阶段和治疗阶段。在筛选阶段，来自患者的档案肿瘤组织将被选用于MSKCC所基于Nanostring的RNA测定而进行的 ALK-ATI突变测试，显示有ALK-ATI突变的肿瘤患者将进入治疗阶段。
       “虽然在晚期恶性黑色素瘤治疗方面取得了显著的临床进展，但是30％到40％的患者对免疫治疗无反应，或者会产生治疗抗性。我们相信，这是第一个使用RNA为基础来鉴定肿瘤生长机制的表观调控的检测方法，并且如果被认为有希望进一步研究，这个试验对于目前没有多少选择的患者来说将会是一个关键性的新的治疗选择。”Alexander Shoushtari博士认为。
        对此，贝达药业董事长兼Xcovery公司董事长丁列明博士表示：公司很荣幸能够与MSKCC的杰出科学家和研究人员合作。他们在全球首先发现了黑色素瘤患者中的ALK突变，公司希望通过这项研究，为这类患者提供更加精准、高效的治疗，让医药科技创新成果更好地造福人类。