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新闻中心 / News Center
贝达药业MIL60 III临床研究达到主要研究终点
日期: 2020-03-28

12月5日,贝达药业股份有限公司和北京天广实生物技术股份有限公司联合申办的MIL60 III临床研究达到主要研究终点。该项目是比较MIL60和安维汀联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究,由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头,全国50家研究中心参与。

MIL60是贝达药业与北京天广实公司共同开发的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,属于贝伐珠单抗生物类似药。根据2015年原国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,MIL60已顺利完成上市要求的与贝伐珠单抗原研药安维汀临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及临床III期有效性比对研究。

贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区,可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体——Flt-1和KDR相结合,通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成,从而抑制了肿瘤的生长。贝伐珠单抗原研药安维汀于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。

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MIL60研究者会合影

中国医学科学院肿瘤医院王洁教授表示:“中国肺癌患者的发病率和死亡率居高不下,高质量的贝伐珠单抗类似药的上市,将为中国肺癌患者提供更多和更优的选择。”

贝达资深副总裁、首席医学官毛力教授表示:“MIL60研究结果令人振奋,这是各位研究者和贝达临床研究团队一起努力的结果,这一过程也充分体现了贝达药业在临床研究方面的专业素质和组织水平。贝达的使命是做更多老百姓吃得起的好药,满足更多临床需求,造福更多患者。”

北京天广实生物技术股份有限公司董事长、总经理李锋博士表示:“MIL60在药学、临床前、和I期临床研究中均显示与贝伐珠单抗高度类似,现在III期临床结果进一步确证国产抗体类似物与进口原研药疗效一致。我们期待与贝达药业团队继续密切合作,让MIL60早日上市,惠及更多的肿瘤患者。”

近几年,贝达药业通过自主研发和战略合作,已布局了多个产品的研发管线。在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症,其中盐酸恩沙替尼已经提交国内注册申请,并被国家药监局纳入优先审评,全球多中心Ⅲ期临床研究也在顺利推进中,有望成为首个由中国药企主导研发的全球上市的肺癌靶向创新药。


关于贝达药业

贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2019年第三季度末,埃克替尼已惠及23万名晚期肺癌患者,累计销售近70亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


关于天广实 

天广实是一家由海归博士团队创办的国家高新技术企业,专业从事抗体药物设计和功能研究、抗体药物临床及产业化开发,具备国内领先的抗体药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。其正在进行临床研究的MIL60抗体,是针对血管生长因子VEGF的靶向抗体药物,可用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等7个实体瘤适应症。


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