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国家药物警戒制度研讨会企业座谈会在贝达召开
日期: 2019-12-25

       近日,国家药物警戒制度研讨会企业座谈会在贝达召开。国家药监局药品监管司巡视员张培培、调研员高燕、浙江省药品监督管理局副局长陈魁出席会议。部分协会、高校代表及企业代表参加会议,公司副总裁马勇斌、医学总监汪洋等参加交流。

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会议现场

       国家药监局药品监管司高燕调研员表示,非常高兴能在贝达与浙江省局、各协会、高校及各企业代表进行交流。她提到,新修订的《药品管理法》中明确提出建立药物警戒制度,该项制度的执行需要相关文件指导。目前我国已出台了《药物警戒质量管理规范(草案)》 (GVP),但该规范的实际落地执行与完善仍需听取各方的意见和建议,因此开展本次调研活动,近距离听取各方的理解与期待,希望各方代表都能够畅所欲言,积极提出观点。

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高燕调研员主持会议

       马勇斌副总裁代表贝达欢迎各位领导和专家的到来。他表示,贝达药业作为创新药研发企业,十分重视药物警戒工作,2011年凯美纳上市后的重点监测项目更是推动了贝达药业药物警戒体系的建设和完善。这一为期五年的重点监测项目得到了各上级部门的帮助和指导,这些指导意见为凯美纳重点监测项目的成功以及公司药物警戒部门的发展起到了关键的作用,也为公司后续新药恩沙替尼的重点监测工作提供了有益的借鉴。贝达药业将积极利用每一次会议听取上级部门指导意见,并与各同行充分交流沟通,共同为国家药物警戒体系的发展建设做出努力。

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马勇斌副总裁致辞

       汪洋总监介绍了贝达药业药物警戒工作现状和遇到的困难,如实际工作中企业相对弱势,拥有权限不足,风险信息收集渠道较少,各法规文件之间要求不一而难以操作等,希望国家局和上级部门能够授予企业更多权限,利用大数据等技术拓宽信息分享渠道,使企业有机会获得更多药品安全性信息。其余来自传统仿制药企、跨国药企、创新药企及中成药、疫苗生产企业的九家企业代表分别介绍了各自单位的药物警戒工作开展情况及问题,例如难以获得不良反应病例信息、对各法规文件理解不足难以实际执行等,并期望上级部门能够在病例收集、数据共享、指导文件发行、相关培训举办等方面提供支持。

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汪洋总监代表公司汇报

       会上,上海食品药品安全研究会等参与国内药物警戒工作的五家协会代表以及来自沈阳药科大学和中国药科大学的高校专家分别发言。各代表围绕我国药物警戒工作现状,企业及社会各界的认知,制度建设及实施,实际工作中重点关注内容,企业、政府部门和其他机构职责与权利、专业人员培养等方面展开叙述。各代表表示,目前国内对药物警戒工作的开展仍缺乏正确的认知,对相关制度和规范理解不充分,风险监测手段被动,亟待国家监管部门提供相应指南和具体执行要求。同时,对于《药物警戒质量管理规范》的实际落地执行,希望上级部门能够给予上市许可持有人一定的过渡期,逐步提高监管要求,使得我国药物警戒制度能够渐进式地发展及完善。

        在听取各方的意见和问题后,国家局药品监管司张培培巡视员强调,药物警戒工作能够帮助药企确保药品安全,规避风险,保障企业权益,对于各药企的生存与发展至关重要。希望各药企主动思考并仔细领会相关文件的指导思想,不断探索更合理、有效的方法获取并分析风险信息。同时,政府部门也会为企业提供力所能及的帮助。希望企业和政府部门能够充分沟通,结合双方的期望,共同努力,使得国家的药物警戒工作更加顺利地开展。

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张培培巡视员讲话

        最后,高燕调研员对会议进行了总结。她表示,本次会议中各方的意见具有很高的价值,将被充分纳入考量,为国家进一步制定、完善药物警戒政策及开展后续工作提供了良好的参考意义。药物警戒制度近期才被正式写入《药品管理法》,仍需不断完善,各项要求的实际执行仍需进一步落实。对于各企业而言,这是挑战,也是希望。期望各企业能够积极思考并充分利用相关政策,从单纯的制度执行者转变为政策的受益者,也积极为我国药物警戒制度的发展做出贡献。


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