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《经济网》:全国人大代表、贝达药业董事长丁列明:激励药品创新,加快药品试验数据保护制度的落地实施
日期: 2020-05-24

《中国经济周刊》记者 张燕|全国两会报道

“在疫情防控中,我们的确以人民为中心,生命至上,健康至上,充分显示出我们中国的精神,中国体制的优势。”5月23日上午,在浙江代表团的会议上,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明不无感慨的说道。

今年是丁列明履职的第八年。作为国内创新药研发企业的代表,丁列明对此次疫情造成的影响深有体会。他对《中国经济周刊》记者表示,“新型冠状病毒疫情突发极大地考验了各国医药创新的能力,也更加突出了医药创新对于国家安全、稳定的重要性。”为进一步激励我国药品创新,丁列明建议,加快药品试验数据保护制度的落地实施,进一步延长药品试验数据的保护时间。

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明

全国人大代表、贝达药业董事长丁列明

药品数据保护制度对激励药品创新发挥着关键性的作用

鼓励新药创制与健全药品知识产权保护制度息息相关。丁列明对《中国经济周刊》记者表示,医药是高技术、高风险、高投入的技术资本密集型行业,需要有不断的创新来解决人类的疾病。因此,对药品研发成果予以充分的保护,为企业或投资人获取回报制定保障政策,才能够激励企业进行研发投资,推动药品研发创新的可持续发展,使人民的健康水平不断提高。

丁列明同时表示,除了专利制度,“药品数据保护制度”同样对激励药品创新发挥着关键性的作用。

与大众熟知的专利制度不同,药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业(权利人)在数据保护期内对药品试验数据享有独占权,从而鼓励创新药研发及申报的特殊制度。在数据保护期内,药品监管机构不得依赖权利人的数据批准其它申请人就已有国家标准的相同品种提出的仿制药申请。

“药品数据保护的目的是为了鼓励企业创新,通过授予药品试验数据一定期限的独占期,才能够对药品研发过程中为验证药品有效性和安全性所付出的努力进行补偿,避免仿制药直接引用原研药的试验数据,甚至出现造假的现象发生。”丁列明解释道。

激励药企创新 进一步延长药品试验数据的保护时间

在丁列明看来,加强对创新药知识产权的保护,加快药品试验数据保护制度,有利于激励我国创新药进一步发展。

2018年4月25日,国家药品监督管理局就《药品试验数据保护实施办法(暂行)(《征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿明确了受保护数据的范围,并对5类药品分别给予了6~12年的药品试验数据保护期。

丁列明告诉《中国经济周刊》记者,距离上述公开征求意见至今已经两年,药品试验数据保护制度仍未落地实施。为此,他建议相关部门抓紧落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的精神,加快药品试验数据保护制度的落地实施,进一步加强对创新药知识产权的保护。

根据现行《药品管理法实施条例》的相关规定,新药试验数据保护时间是6年。时间到期后,仿制药申请人可以利用原研药权利人或其他申请人在先的药品试验数据信息,避免重复进行原研创新药已经完成的非临床和临床试验,直接降低研发成本。丁列明提出,如果可以参考欧盟等国家(地区)的数据保护期时长,更有利于促进我国药企的药品创新。

丁列明建议,从鼓励我国创新药发展的角度出发,进一步延长药品试验数据的保护时间。借鉴欧洲为例,为所有创新药(化学创新药和生物创新药)均提供8年数据独占期加上2年市场独占期,如果在数据独占期8年中有新的具有显著临床效益的适应症获批,市场独占期可再延长1年。或考虑借鉴美国经验,为新适应症等新的临床探索提供独立的数据保护期,并将生物创新药的数据保护期进一步延长至12年,以使得我国的数据保护制度与国际先进经验接轨。


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