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《21经济网》:专访全国人大代表、贝达药业董事长丁列明:打通创新药临床应用的“最后一公里”
日期: 2020-05-27

医疗卫生始终是全国两会重点聚焦的领域,这在2020年尤为突出。5月24日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平参加十三届全国人大三次会议湖北代表团审议。

医疗卫生始终是全国两会重点聚焦的领域,这在2020年尤为突出。

5月24日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平参加十三届全国人大三次会议湖北代表团审议。习近平总书记指出,这次应对疫情,我国公共卫生体系、医疗服务体系发挥了重要作用,但也暴露出来一些短板和不足。我们要正视存在的问题,加大改革力度,抓紧补短板、堵漏洞、强弱项。

在疫情进入常态化下,医卫领域怎样改革才能“更有效率”?为此,21世纪经济报道记者专访了全国人大代表、贝达药业董事长丁列明。

统筹推进公共卫生事件应急体系建设

《21世纪》:针对疫情防控,习近平总书记在参加湖北代表团审议时提到了八个 “机制”,你怎么看?

丁列明:八个“机制”是对疫情防控的及时总结和部署,对当下和未来非常关键。

作为来自医药企业领域的全国人大代表,我比较关注疫情期间癌症患者就医、购药、诊疗等方面出现的新情况、新问题,为此我通过企业调研,也和很多患者进行了沟通。

我建议由国务院领导牵头成立国家癌症防治工作委员会,加强统筹协调、综合指导,特别在重大公共卫生事件发生时,能够统筹癌症治疗药物纳入整个应急救援体系之中,保障癌症患者得到及时救治。

当前,中国储备药品多为抗生素、抗病毒等应急药品及医疗设备为主。建议把健全国家公共卫生应急管理体系与推进国家癌症防治攻坚行动有机结合起来,筛选一批疗效确切、患者急需的靶向抗癌药等治疗药品,纳入到国家应急物资保障体系中,与救灾物资统一调配和供应。

我在调研中了解到,疫情中为避免交叉感染,不少非疫情患者面临看病难。因此,建议推行互联网医院、执行“长处方”(处方可延长至不超过12周)的模式,对不方便赴医院开具处方的患者执行先购药再报销的政策,在规定时间内凭药店购药发票进行报销等。

《21世纪》:疫情也对新药临床研究带来了影响,你怎么看?

丁列明:疫情对正在推进的新药研发影响更为深远,特别是新药临床试验项目无法按照计划有序推进,企业承担着较大风险,影响到国家医药自主创新进程。

我建议,针对疫情期间临床研究出现的新问题,可以出台特殊时期数据处理规定,建立重大疾病药物临床研究项目咨询绿色通道,以指导临床试验有序开展。

《21世纪》:对于优化药品审评审批制度你有什么建议?

丁列明:业界对这些年国家大力推进药品审评审批制度改革高度评价,同时还有提升的空间。

在调研中有企业向我反映,2019年从提交IND会议申请到获得回复最长历经70个工作日,是2018年会议沟通制度试运行时平均回复周期的2.5倍。

从医药产业发展的角度,我建议,允许符合条件的申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请,必须进行IND沟通交流会议的,也沿用2018年做法,准许以临床前研究综述进行会议申请,待IND申请时再提交完整的正式非临床报告。

第二,建议落实《药品注册管理办法》,改“串联”为“并联”。将各审评机构之间的串联审评改为并联审评,即在新药注册受理后,CDE尽早与审查核验中心和中检院分别沟通相关的审核、检查和检验任务,通过各审评机构之间进行充分的早期沟通,明确各项任务的完成时限,使多机构多项工作平行开展,并互相配合,最终确保各项任务都在法规规定的时限内完成。

此外,目前在IND资料技术审评期间,企业获取信息的渠道有限,只能与业务管理处的项目管理人联系,建议进一步完善项目管理人制度和技术审评信息沟通制度,拓宽沟通渠道,提升沟通效率,特别是应建立企业与专业审评老师的直接沟通交流渠道。

打通创新药临床应用的“最后一公里”

《21世纪》:国家高度重视老百姓的用药问题,如何进一步降低老百姓的用药负担?

丁列明:今年4月《基本医疗保险用药管理暂行办法》向社会公开征求意见,体现了国家对基本医疗保险用药管理的重视。

作为全国人大代表,我在调研中了解到,大家认为对自主创新药的支持力度还要进一步加强。

一是,在基本医疗保险用药管理中,建议适度调整企业申报的要求和提交材料的时间限制,允许材料收集截止日前获得新药证书的所有药品纳入动态调整的范围,以加快上市新药医保准入,让患者更早用上价格合适的新药。

二是,建议续约期内各级医疗机构不再进行二次议价,确保国家谈判的权威性。这是因为,续约谈判是在第一次谈判价格大幅下降的基础上再次测算,为继续享有医保待遇而再次以“以价换量”为前提约定支付标准的准入形式,药品的价格应受到保护。如果允许续约期医疗机构议价,将导致药品价格虚高,不符合医保“公平适用”原则和药品改革的趋势。

第三,建议对国家医保目录中的专利期内的自主创新药品,特别是在谈判基础上纳入国家医保目录和国家基本药物目录的自主创新药品,优先采购并使用。制定出台更好的配套措施,明确要求医疗机构优先采购和使用,进而打通创新药临床应用的“最后一公里”。

第四,建议同一通用名下药品以竞价等方式准入,保障国产创新药准入医保目录,以鼓励我国本土创新药的发展。

最后,我建议在医保目录中增加癌症基因检测产品,允许企业申请进入医保目录,切实降低患者的医疗负担,提高医保基金的使用效率。 (编辑:林虹)


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