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EVIDENCE研究数据锁定,埃克替尼完胜标准化疗
日期: 2020-07-01

       近日,由贝达药业自主研发的埃克替尼对比标准辅助化疗用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的多中心、随机、开放、Ⅲ期临床研究(EVIDENCE)达到预设的期中分析节点,并完成数据库锁定。

       EVIDENCE研究是针对II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的对照试验,试验组为埃克替尼治疗,对照组为标准辅助化疗。该项目于2014年12月15日获得临床试验批件,2015年3月28日召开首次研究者会议,由上海市肺科医院周彩存教授和广州医科大学附属第一医院何建行教授共同牵头开展。2015年6月8日入组首例患者,至2019年8月2日完成322例患者入组,2020年6月17日完成数据库锁定。


       结果显示:在疗效方面,埃克替尼治疗组对比标准辅助化疗组,患者中位无病生存期(DFS)为46.95个月 vs 22.11个月,(P<0.0001);3年DFS率为63.88% vs 32.47%;在安全性方面,埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组;3级及以上不良反应发生率为4.49% ,标准化疗组为 59.71%。综合来看,盐酸埃克替尼片用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗,能显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。

       贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示,EVIDENCE临床研究结果有着重要的临床意义,是具有里程碑意义的事件,进一步证实了靶向治疗在EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者辅助治疗中的地位。研究结果为埃克替尼针对携带EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗提供重要的循证依据。


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