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贝达药业盐酸恩沙替尼获准进行注册现场检查
日期: 2020-07-02

       7月2日,贝达药业发布公告,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的《药审中心关于盐酸恩沙替尼注册现场检查的通知》(编号:HG20200156)和《药审中心关于盐酸恩沙替尼胶囊注册现场检查的通知》(编号:HG20200157)。药审中心将对公司注册申报品种盐酸恩沙替尼(原料药和胶囊)组织开展注册现场检查,相关现场检查任务已函告国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

盐酸恩沙替尼作用机理图

       盐酸恩沙替尼(商品名:贝美纳)是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品。目前尚无针对ALK靶点的国产创新药物上市,盐酸恩沙替尼如能获批上市将填补国内空白。盐酸恩沙替尼的药品注册申请于2018年12月获得国家药品监督管理局受理,申报适应症为用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2019年2月,药审中心将其纳入优先审评程序,现已完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作,基于技术审评需要,将组织开展注册现场检查。

       公司副总裁马勇斌说,盐酸恩沙替尼的临床研究成果已经在国际著名医学学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》上发表,并获评“中国肿瘤领域十大原创研究”,被专家誉为中国ALK领域的“歼20”。公司同时在国内外就盐酸恩沙替尼开展了多项临床研究,其中一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进中,有望成为首个由中国药企主导的在全球上市的治疗实体肿瘤靶向新药。接下来,贝达将根据通知要求,积极配合接受食品药品审查验收中心现场检查,继续做好相关上市准备工作,争取尽早为患者提供一种新的治疗方案选择。


关于贝达药业

       贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第一季度末,埃克替尼已惠及25万名晚期肺癌患者,累计销售近80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物、Agenus等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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