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喜讯!贝达药业MRX2843项目Ⅰ期临床研究第一例受试者入组
日期: 2020-08-13

       8月12日,贝达药业股份有限公司新药MRX2843项目Ⅰ期临床研究第一例受试者成功入组,并顺利完成首次给药。该研究名为“MRX2843片在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究”,主要研究者为上海市东方医院的李进教授。研究包括剂量递增和扩大入组研究两部分,主要研究目标是评估MRX2843针对中国患者的安全性和耐受性、探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLTs),以及确定后期临床研究推荐剂量,同时评估初步疗效。

       MRX2843是拥有全新化学结构的Mer酪氨酸激酶(MerTK)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)双重抑制剂。Mer属于TAM(Tyro3, Axl, Mer)受体络氨酸激酶家族成员,在多种肿瘤中存在过表达或者变异,而FLT3则是急性髓系白血病(Acute Myeloid Leukemia,AML)中最常见的突变靶点。MRX2843通过抑制肿瘤细胞以及肿瘤微环境中固有免疫细胞上的MerTK,从而抑制肿瘤生长或通过免疫调节对肿瘤进行治疗。基于上述药物作用原理,MRX2843拟用于MerTK通路变异的晚期实体瘤治疗,其同时针对MerTK和FLT3双靶点的活性亦可开发治疗血液系统肿瘤适应症。

MRX2843作用机理图

       2017年,贝达药业通过战略合作获得MRX2843在中国区域的权益,负责MRX2843在中国的研发及申报工作。根据化学药品注册分类改革工作方案公告,MRX2843属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

       2019年,公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《临床试验通知书》,MRX2843片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展实体瘤及血液系统肿瘤的临床研究(受理号CXHL1800200,CXHL1800201,CXHL1800202)。MRX2843正在美国同步开展Ⅰ期临床研究,进展顺利。

       截至目前,全球暂无任何临床或上市药物同时针对MerTK和FLT3两个靶点起作用,MRX2843作为新型强效、口服小分子抑制剂,具有广阔的治疗前景,期待在合作中心和专家们的帮助下,加快推进临床研究进程,争取填补国内外空白,为患者提供新的治疗方案选择。

关于贝达药业

贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为民生领域的“两弹一星”,两获中国专利金奖,荣获中国工业大奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年上半年,埃克替尼已惠及25万名晚期肺癌患者,累计销售突破80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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