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《人民日报健康客户端》:贝达药业 ALK 抑制剂恩沙替尼获批,用于治疗非小细胞肺癌
日期: 2020-11-19

1119日,据国家药监局官网最新的药品批件待领取信息公示,贝达药业自主研发的 ALK 抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式获批上市,用于二线治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌患者。该药是贝达继盐酸埃克替尼之后贝达药业迎来的第2款上市创新药。

 

“今天上午更新的,我们在等正式的证书。”贝达药业一名负责人向健康时报记者确认了这一消息。随后,贝达药业发布了关于盐酸恩沙替尼药品注册进展的提示性公告表示,盐酸恩沙替尼胶囊药品注册申请在国家药监局网站的办理状态已变更为“审批完毕-待制证”。随着这一消息的公布,贝达药业股票走势上涨明显,截至发稿,上涨幅度达2.94%,每股涨至109.8元。

 

据贝达药业今年8月发布在世界肺癌大会上相关盐酸恩沙替尼的公告,恩沙替尼在二线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中显示出了良好的疗效和安全性。截至20195月底的2期临床研究数据显示,接受恩沙替尼治疗的患者整体客观缓解率( ORR )为52.6%,无进展生存期( PFS )为11.2个月,疾病控制率为87.8%。且患者颅内的客观缓解率和病灶控制率也分别高达71.4%95.2%。这一研究成果已在《柳叶刀·呼吸医学》发布。

 

"研究充分证明,恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势,恩沙替尼一线国际多中心Ⅲ期临床研究也正在推进,中期数据分析已通过世界肺癌大会向全球发布,显示具有很好的疗效和安全性,未来将不仅让中国病人受益,而且让世界其他国家的病人受益。"贝达药业董事长丁列明博士在今年10月举行的该公司另一款药品凯美纳上市九周年庆典上透露。

 

据了解,贝美纳将是贝达旗下的第二款NSCLC药物。此前在2011年,该公司的同类药物凯美纳在中国获批上市,用于 EGFR 基因具有敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗,也可用于局部晚期或转移NSCLC的二、三线治疗。


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