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《投资时报》:网售处方药风险如何防范?贝达药业丁列明两会建言一文解密
日期: 2021-03-07

网络销售药品以其灵活性、便利性等特点,在保障公众基本用药需求方面发挥了重要作用,但当前网售处方药存在诸多问题,亟需引起重视

 

全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官  丁列明

 

《投资时报》记者  周运寻

 

在“两个百年”交汇的重要节点,2021年全国两会大幕开启。以此为契机,全国人大代表及全国政协委员们坚持建言献策、凝聚共识。

 

《投资时报》记者注意到,在此次两会中,全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明,针对“人类遗传资源审批流程优化”“杜绝网售处方药滥用”“防控青少年颈椎病”等方面提出了多项建议。

 

在《关于持续优化人类遗传资源审批流程的建议》中,他建议围绕遗传资源管理的核心目标精准审批的内容和范围,抓大放小,做到遗传资源管理和医药创新促进的两不误。

 

针对网售处方药“滥用”情况,丁列明建议建立电子处方信息共享平台,可以医联体为单位,打通线上线下的处方信息系统,实现全国处方信息共享。

 

多年来,丁列明持续关注青少年健康,此次针对青少年颈椎病防控,他建议应对学校校医、老师、学生家长开展青少年颈椎健康知识培训,增设颈椎健康课程,普及家长在学生日常生活中的颈椎保健。同时,适当增加游泳、乒乓球、篮球等课程,增强关节生理功能和颈部肌肉力量。

 

持续优化人类遗传资源审批流程

 

人类遗传资源行政审批是新药临床研究启动的前置性审批事项,对于促进创新药物加快研发、尽早上市,帮助患者尽快用上新药好药,具有重要意义。

 

事实上,早在1998年《人类遗传资源管理暂行办法》就已经颁布。2019年3月,国务院常务会议审议通过《人类遗传资源管理条例》并于7月1日起施行,进一步强调加强保护和促进合理利用,其中最大的亮点就是提出人类遗传资源国际合作临床试验备案制。科技部中国人类遗传资源管理办公室(下称遗传办)一直在对涉及人类遗传资源的国际合作项目加强审批。《条例》出台前多次制定了一系列举措来优化审批流程、缩短审批时间、提高审批效率,大大缓解了医药创新机构、医药科技界关注和呼吁的问题。《条例》施行后,遗传办又制定了一系列强化举措,受到业界关注。

 

不过在调研中丁列明了解到,企业在人类遗传资源申请过程中还面临一些困难和问题,因此,他建议持续加强和优化人类遗传资源审批流程,进一步聚焦人类遗传资源管理的核心目标。

 

丁列明认为,人类遗传资源管理的核心目标是防止中国人遗传资源信息外传外泄,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,但目前的审批内容包含临床研究的所有细节,工作量大、专业性极强,给有限的审批人员和专家带来巨大的压力。而且有些要求过严过细,与遗传信息是否外泄这个核心目标关系并不密切。

 

他建议,可围绕遗传资源管理的核心目标精准审批的内容和范围,抓大放小,做到遗传资源管理和医药创新促进的两不误。并在法律层面监督下实行备案制,用法律责任约束企业保证遗传资源不外泄,遗传办在适当情况下进行抽查,提高有限资源的利用效率。

 

同时,他建议加强与药监部门联动,将IND申请、伦理申请、遗传资源申请统筹进行并联审批,而不是串联。并借鉴国家药监局在药品审评审批改革中的成功经验,尽快为遗传办增加遗传资源审评人员,加强队伍建设。也可以根据实际情况将部分审批权下放至地方相应机构,减轻审批负担。

 

关注网售处方药“滥用”风险

 

随着老龄化程度加深,高血压、糖尿病等慢性病患者人数不断增加,处方药需求进一步加大。互联网诊疗为患者就医提供了极大便利,尤其是新冠肺炎疫情的发生,推动了互联网诊疗相关政策的完善和落地,互联网诊疗行业得到快速发展,网售处方药作为最后一环备受关注。

 

网络销售药品以其灵活性、便利性等特点,在保障公众基本用药需求方面发挥了重要作用,但当前网售处方药存在诸多问题,亟需引起重视。比如,网络远程处方门槛形同虚设,用药安全难以保障,部分处方药存在滥用风险。同时,网售处方药具有互联网属性,传统监管模式难以适用。

 

对此,丁列明提出三方面建议。

 

一是完善远程诊疗、网售处方药等相关法律法规。他建议修改完善网络药品交易管理办法等相关法律法规,对互联网药品交易主体的资质许可、处方管理、药品宣传、数据保存、药师在线服务、药品运输及不良反应监测与处置等予以进一步明确,按照线上线下一体化的原则明确交易主体的义务和法律责任,结合《电子商务法》等充分发挥第三方平台的审查义务。

 

二是建立电子处方信息共享平台。由于互联网医院是依托实体医疗机构建立的,因此他建议以医联体为单位,打通线上线下的处方信息系统,实现全国处方信息共享。并以此形成全国统一的个人健康档案库,可以查询、调阅到既往开具的电子处方及用药情况,克服远程诊疗过程中医生和病人信息不对等问题,为网上销售处方药提供充分的数据支持。

 

三是建议根据用药风险和需求,对处方药网络销售进行有序开放约束。

 

四是尽快完善网络购买处方药的医保支付机制,支持“互联网+医药”服务模式创新发展,运用大数据分析、AI智能抓取、全程影像追溯等科技手段提高管理效率。

 

防控青少年颈椎病

 

《投资时报》记者注意到,在去年两会中,丁列明就已关注到青少年颈椎健康情况,今年他将目光投向青少年颈椎病形成的根源,并有针对性性的提出了四点建议。

 

调研显示,近年来,青少年颈椎病患者数量与日俱增,且发病年龄越来越小。北京联合大学赵占红团队对国内某高校随机抽取101名大学生调查发现,其中出现过颈椎异常颈部不适症状的有87例,占比达86.14%。而青少年出现颈椎病的病因通常包括学业压力重、坐姿不端正、体育锻炼不足、认知不足等。

 

值得关注的是,与中老年人不同,青少年正处于生长发育期,椎骨尚未完全停止生长,颈椎病非骨骼的变性,表现为颈部骨结构的紊乱,因此,其复原的可塑性极强,青少年出现颈椎问题若趁早干预完全可以治愈。

 

因此,针对防控青少年颈椎病,丁列明建议,应对学校校医、老师、学生家长开展青少年颈椎健康知识培训,增设颈椎健康课程,普及家长在学生日常生活中的颈椎保健。例如睡觉以仰卧位为主,辅以左右侧卧位,不用过高或过低的枕头。同时可以把颈椎的健康检查纳入青少年常规体检中,早预防、早发现、早治疗。

 

同时,科学配置课桌椅,加强学生体育锻炼。他认为,中小学体育中适当增加游泳、乒乓球、篮球等课程,增强关节生理功能和颈部肌肉力量。同时增强学生在体育运动过程中的自我保护意识,避免直接的暴力损伤,在进行体育活动之前必须做好充分的准备活动。

 

此外,学校、家长也应给青少年充分的活动时间,并注意学生颈部肌肉及全身肌肉的放松。


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