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新闻中心 / News Center
贝达药业PD-1抗体和CTLA-4抗体联用药品临床试验申请获受理
日期: 2021-04-28


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4月27日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:JXSL2101015国;JXSL2101016国),由公司和 Agenus Inc. (以下简称“Agenus”)共同申报的巴替利单抗注射液 (Balstilimab,PD-1 抗体)和泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4 抗体)联用治疗晚期实体瘤的两项药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。


巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2020年6月,贝达药业宣布与Agenus达成合作,贝达药业取得在中国区域内(包括香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)的权利。


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△PD-1抗体作用机理图

巴替利单抗(PD-1抗体)是Agenus开发的肿瘤免疫单克隆抗体,是一种与程序性死亡受体1(PD-1)相结合的重组单克隆抗体,具有抑制PD-1与其配体(PD-L1、PD-L2)结合的能力。PD-1自身可以促进淋巴结中抗原特异性T细胞的凋亡(即程序性细胞死亡),也可以减少调节性T细胞(抗炎的抑制性T细胞)的凋亡,以此来负调节免疫反应。而巴替利单抗是一种有效的PD-1拮抗剂抗体,通过抑制PD-1的功能来激活免疫系统以攻击肿瘤。


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△CTLA-4抗体作用机理图


泽弗利单抗(CTLA-4抗体)是一种人抗细胞毒T淋巴细胞抗原-4(CTLA -4)单克隆抗体(Mab),可抑制CTLA -4对肿瘤特异性T细胞免疫应答的抑制作用。CTLA-4表达于活化的CD4+和CD8+T细胞,其天然配体是B7分子,包括CD80和CD86分子。泽弗利单抗通过阻断CTLA-4与其配体(CD80和CD86)的结合来抑制CTLA-4对T细胞的负调控作用,从而增强肿瘤免疫监视和抗肿瘤反应。


巴替利单抗(PD-1抗体)联合泽弗利单抗(CTLA-4抗体)拟用于晚期实体瘤的治疗。


贝达药业副总裁马勇斌表示,巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)均属于“境内外均未上市的治疗用生物制品”,其注册分类为治疗用生物制品1类,为免疫节点抑制剂,两者的免疫双组合是近年的研究热点,联合用药临床试验获得受理,意味着两款药物在免疫联合治疗的探索上又向前推进了一步。


贝达药业副总裁李盈博士表示,公司已于 2021 年3 月取得国家药品监督管理局关于巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌药品临床试验申请的《受理通知书》,Agenus公司于2021年4月完成了向FDA滚动递交巴替利单抗注射液上市申请。该项目在双方的努力下正在稳步推进,期待两款免疫药物的联合治疗在中国早日进入临床研究。


贝达药业副总裁兼临床管理和医学事务负责人季东表示,巴替利单抗和泽弗利单抗是公司研发管线的重要补充,此次临床试验申请的主要目的是探索两药联用对晚期实体瘤患者的疗效和安全性,期待我们能够发挥自身优势为更多肿瘤类型探索出治疗机会。


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