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贝达药业CTLA-4抗体联合PD-1抗体治疗晚期宫颈癌药品临床试验申请获受理
日期: 2021-05-20

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5月20日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:JXSL2101030国),由公司和Agenus Inc.(以下简称“Agenus”)共同申报的泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4抗体)联合巴替利单抗注射液(Balstilimab,PD-1抗体)治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。 


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△泽弗利单抗作用机理


泽弗利单抗(CTLA-4抗体)和巴替利单抗(PD-1抗体)项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2020年6月,贝达药业宣布与Agenus达成合作,贝达药业取得巴替利单抗和泽弗利单抗在中国(包括香港、澳门和台湾)区域内单药或联用(包括联合其它药物)治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。


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△巴替利单抗作用机理


泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的全人源单克隆抗体,巴替利单抗注射液是一种免疫检查点抑制剂,是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1(PD-1)的全人源单克隆抗体。


贝达药业副总裁李盈博士表示,巴替利单抗和泽弗利单抗项目在贝达药业与Agenus的共同努力下正在稳步推进。2021年3月,贝达药业PD-1抗体治疗晚期宫颈癌药品临床试验申请获受理,彼时递交的临床试验方案为PD-1抗体单独或联合CTLA-4抗体治疗晚期宫颈癌;2021年4月,Agenus完成向美国食品药品监督管理局滚动递交的PD-1抗体治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请;2021年4月,贝达药业PD-1抗体和CTLA-4抗体联用治疗晚期实体瘤药品临床试验申请获受理。此次贝达药业CTLA-4抗体联合PD-1抗体治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获受理,意味着公司在探索开发管线产品的联用治疗方案上又迈进了一步,期待两款免疫药物的联合治疗在中国早日进入临床研究。


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