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贝达药业BPI-23314药品临床试验申请获受理
日期: 2021-06-29

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6月28日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2101238国;CXHL2101239国),公司申报的BPI-23314片治疗恶性血液系统肿瘤(包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症)的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

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BPI-23314相关作用机理图


BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)蛋白家族的口服小分子抑制剂,具有全新的降解靶点蛋白的作用机制,拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。


2019年1月,公司递交的BPI-23314单药用于恶性血液系统肿瘤(急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤)的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并于2019年3月取得批准,现Ⅰ期临床试验进行中;2020年11月,公司递交的BPI-23314片用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并于2021年1月取得批准;2021年6月,公司拟进一步拓展BPI-23314的适应症,基于与炎症相关的非临床发现,递交了BPI-23314片本次临床试验申请,并于今日获得受理。


贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士表示,国内外已有以BET为靶点的药物进入临床研究阶段,但目前均未上市。BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”,临床前数据显示,BPI-23314抑制BET相关多种癌症基因表达及降解靶蛋白BRD4,还能有效抑制炎症相关信号通路活化和炎症因子的表达,在血液瘤方面的早期临床试验结果显示其安全性和PK性质良好,有望提供一种靶向降解蛋白的新分子,治疗多种肿瘤,为患者提供更多获益。


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