近日，贝达药业BPB-101双抗注射液 I期临床研究完成首例受试者入组。

该研究全称为“评价BPB-101双抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，旨在评估BPB-101双抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性和初步疗效。牵头单位为中山大学肿瘤防治中心，主要研究者为张力教授。

△BPB-101作用机理图

BPB-101双抗注射液是贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class (FIC) 大分子新药，是具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。本品拟用于多种晚期实体瘤,包括但不限于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宫内膜癌、膀胱癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌等癌症患者的治疗。

临床前研究显示，BPB-101可以特异性靶向结合GARP-TGF-β复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1，进而解除肿瘤微环境TGF-β信号轴和PD-1/PD-L1信号轴的双重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤功效，从而抑制肿瘤的生长和存活。

贝达药业免疫学高级总监徐汶新博士表示，BPB-101是和现有的PD-(L)1/TGF-β(R)类或GARP抗体类不同的药物分子，有望解决临床相关领域的痛点。首例受试者给药的顺利完成，显示贝达药业大分子药物自主研发进入了实质性阶段，期望BPB-101可以让众多的癌症患者获得良好的临床治疗。

贝达药业副总裁季东表示，BPB-101双抗注射液是一款以GARP和PD-L1为靶点的三功能双抗大分子新药，具有良好的肿瘤治疗潜力。首例受试者入组并完成给药，标志着BPB-101在晚期实体瘤领域的研究中迈出了重要一步，期待BPB-101临床研究顺利开展，给临床患者提供更多的治疗选择。