9月2日，贝达药业股份有限公司发布公告，因公司新药盐酸恩沙替尼（X-396）在临床研究中表现出来持续的治疗效果，近期经独立评审委员会（IRC）对截至2019年5月底的最新数据进行评估，更新盐酸恩沙替尼药品注册临床试验数据。

盐酸恩沙替尼作用机理图

       此次盐酸恩沙替尼（X-396）申报药品注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”，研究结果显示盐酸恩沙替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者（NSCLC）具有良好的疗效和安全性。在疗效性方面，恩沙替尼整体ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%。此前，公司披露了截至2018年9月中旬的临床研究数据，独立评审委员会（IRC）评估的整体ORR为48.7%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为9.7个月，颅内ORR为66.7%，颅内病灶控制率达92.8%，整体疗效和颅内疗效均达到预期指标。两相对比，五项数据除一项持平外其他均有更好提升，整体疗效和颅内疗效均显示出良好的持续性结果。在安全性方面，临床研究显示安全耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示盐酸恩沙替尼具有良好可控的安全性。

盐酸恩沙替尼药品注册临床试验数据

       盐酸恩沙替尼是贝达和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。去年12月份，盐酸恩沙替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请获得国家药监局受理。今年2月份，国家药监局药品审评中心（CDE）将其纳入优先审评程序。目前，公司正在递交补充材料，配合CDE的进一步审评工作。公司同时在国内外就盐酸恩沙替尼开展了多项临床研究，其中一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验正在顺利推进中，届时有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药。

CDE网站公示信息

       公司资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示，临床研究数据充分证明，盐酸恩沙替尼在疗效上与进口药相比更有优势，特别在颅内转移患者中有更高的应答率，而且安全性更优，可为ALK阳性的NSCLC患者提供一种新的有效的治疗方案选择。贝达将继续做好相关上市准备工作，期待盐酸恩沙替尼能够尽早上市，满足更多肺癌病人的临床需求，造福更多患者。

关于盐酸恩沙替尼

       盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。目前尚无针对该靶点的国产创新药物上市，盐酸恩沙替尼的上市将填补国内空白。

关于贝达药业

       贝达药业（300558.SZ）是一家由海归高层次人才团队创办，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破，两获中国专利金奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至目前，埃克替尼已惠及22万多名晚期肺癌患者，累计销售达65亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。