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贝达药业恩沙替尼临床研究获评“中国肿瘤领域十大原创研究”
日期: 2020-01-15

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          近日,由肿瘤资讯主办的“2019年中国肿瘤领域十大原创研究”公布最终评选结果,贝达药业新药恩沙替尼治疗克唑替尼耐药、ALK阳性非小细胞肺癌的疗效、安全性以及生物标志物分析:一项II期、多中心临床研究成功入选,该项研究由中山大学肿瘤防治中心主任张力教授领衔。

        “2019年中国肿瘤领域十大原创研究”评选维度多元、条件严苛,必须同时满足通讯作者或研究PI为中国专家(包括港澳台地区);研究结果在2019年首次公布(文章在权威杂志发表或者在重要大会上口头报告);研究内容和临床肿瘤学相关(包括临床或转化方向);研究结果对临床实践有重要影响等多方面要求,并根据创新力、原创力、学术力、价值力四大维度从3000多项报名项目中选出了31项原创研究入围,根据人气投票及评委会综合评估最终评选出最具影响力的十大原创研究。

       这项评价恩沙替尼胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究,由中山大学肿瘤防治中心主任张力教授牵头,共有27家国内医学中心参与,受试者为18周岁以上,在克唑替尼治疗期间出现疾病进展的局部晚期或转移性(IIIB或IV期)ALK阳性NSCLC患者,主要研究终点是独立审查委员会评估的客观反应率(ORR)。此项临床研究的结果证实,恩沙替尼二线治疗能为ALK阳性晚期NSCLC患者带来更长的无进展生存期,同时安全性优于同类ALK抑制剂。此项研究的结果为ALK阳性NSCLC患者二线治疗提供了全新的选择,有望开启ALK二线治疗领域的全新格局。2019年10月16日,国际顶尖医学期刊、影响因子达22.992分的《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory MediCIne)在线发表了该项研究成果(12月底正式书面发表)。同期,国际知名癌症专家、美国科罗拉多大学Ross Camidge教授发表编者按,评价恩沙替尼疗效确切、安全,只需一天服药一次,是ALK突变晚期肺癌的二线治疗新选择,并随着一线治疗研究的推进,可能成为一线治疗用药。

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恩沙替尼作用机理图

       张力教授表示,此次恩沙替尼临床研究能够脱颖而出入选中国肿瘤领域十大原创研究,这是对其以及各参与中心专家们临床研究工作的极大褒奖与肯定,也充分证明了恩沙替尼突出的疗效与安全性,的确可以说是中国ALK领域的“歼20”。希望继续携手贝达这样的标杆创新药企,共同致力于更多的新药创制,更好地满足病人需求,为中国医药创新贡献力量。目前,贝达药业正在全力推进恩沙替尼上市审批相关工作,争取尽早为患者提供一种新的有效的治疗方案选择。此外,恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究正在顺利推进中,有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的肺癌自主创新药。


关于盐酸恩沙替尼

       盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药,用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。目前尚无针对该靶点的国产创新药物上市,盐酸恩沙替尼的上市将填补国内空白。


关于贝达药业

        贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2019年第三季度末,埃克替尼已惠及23万名晚期肺癌患者,累计销售近70亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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