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九年再磨一剑!埃克替尼重磅研究成果在《临床肿瘤研究》发表
日期: 2020-02-19

        2月14日,国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤研究》(Clinical Cancer Research)在线发表了埃克替尼加量治疗EGFR 21外显子L858R突变(21-L858R)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究论文。这一重要研究由北京首都医科大学附属北京胸科医院张树才教授团队牵头,联合包括北京协和医院、河北医科大学第四医院、中国医科院肿瘤医院等20余家分中心共同完成,从最初的设想到实施、最终完成历时9年。研究显示,埃克替尼加量可以使21-L858R突变患者获益,改变了21-L858R突变TKI疗效比不上19外显子缺失突变的现状,再次证明埃克替尼这个自主创新药的创新价值和与众不同,同时也说明在不同人种开展针对性研究的重要性,相信会给中国更多的21-L858R突变的肺癌患者带来新的治疗选择。

       《临床肿瘤研究》是全球最有影响力的美国癌症研究协会(AACR)的官方期刊。作为国际临床肿瘤权威期刊,主要发表新颖性强、基础与临床结合的重要癌症相关研究论文,在国际癌症研究领域具有重要的影响力。

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《临床肿瘤研究》发表埃克替尼临床研究成果

       肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),NSCLC约占肺癌的85%,而EGFR突变是NSCLC最常见的基因突变类型。这其中,19外显子缺失(19-Del)和21-L858R突变又是EGFR突变最常见的亚型,占EGFR突变NSCLC的90%。尽管它们都被认为是EGFR- TKIs靶向治疗的预测因子,但与19-Del突变肿瘤患者相比,21-L858R突变肿瘤患者在EGFR-TKIs靶向治疗时表现出的临床疗效略显逊色。如何让EGFR- TKIs更好地惠及21-L858R突变患者,是临床上面临的一个十分重要而紧迫的难题。

       2011年,为了探索21-L858R突变肺癌患者疗效偏差的临床难题,北京首都医科大学附属北京胸科医院张树才教授有了开展相关课题研究的最初设想。同年6月,历经9年艰苦攻关,贝达药业自主研发了我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼,填补了国内空白,打破了同类进口药物对中国市场的垄断。鉴于新上市的埃克替尼,与同类进口药相比疗效相当、安全性更好,安全窗大且耐受性好,这是其他同类产品所不具备的独特优势。张教授带领团队决定选择用这个EGFR-TKI开展前瞻性、多中心的随机对照研究。团队主要成员和论文第一作者、北京胸科医院李曦教授进行了第一版研究方案的撰写,后期经程刚教授、张力教授、王燕教授、姜达教授等多位肺癌领域专家多次论证,于2015年4月正式启动研究,主要目的是探讨高剂量埃克替尼与常规剂量埃克替尼治疗21-L858R突变的NSCLC的安全性和有效性,主要研究终点是中位无进展生存期(mPFS)。

       研究结果显示,21-L858R突变高剂量患者组mPFS明显长于常规剂量患者组(12.9个月vs. 9.2个月),客观缓解率(ORR)也更高(73% vs. 48%),与19-Del突变常规剂量患者组相近(分别为12.9个月 vs. 12.5个月;73% vs. 75%)。药物相关不良反应大多数为1/2级且可控。研究提示,高剂量埃克替尼可以成为21-L858R突变NSCLC患者一种新的治疗选择。也为加量联合抗血管治疗、联合化疗开辟了一个新的思路,为一线治疗开拓更好的模式。

       张树才教授感慨这项研究之所以能够很好地完成并且取得理想的结果,有两方面的作用至关重要:一方面,研究是立足临床迫切需要解决的问题作为切入点,开展前瞻性、随机对照的多中心临床研究,设计科学、严谨;同时具有非常好的针对性以及实效性,所有参与的专家都非常认可、非常支持这项研究;另一方面,贝达对研究高度重视,试验用药的配送、供给和标本留取等管理工作非常到位、非常精细,功不可没。特别是在研究后期的重要节点中,资深副总裁兼首席医学官毛力教授带领的医学团队和资深副总裁万江先生带领的肿瘤事业部团队给予了有力的专业支持。埃克替尼加量研究的成果发布,是各位研究者和贝达团队九年再磨一剑的汗水结晶。参与该研究的专家们一致认为,由研究者发起的研究确实不易,此次与贝达合作过程中,体会到贝达团队的专业、严谨、执着,只有多方面通力合作,才能获得最好的成果。这项研究为生物医药企业参与研究者发起的临床研究提供了可供借鉴的经验,能够在多个领域多个项目进行复制与推广。

       贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授指出,埃克替尼2011年上市后,开展了80多项学术研究,包括一线治疗研究、肺癌伴脑转移研究、EGFR状态不明患者研究、与化疗联合的研究等,发表SCI论文近200篇,影响因子达到480多分,并在ASCO、WCLC、ESMO等国际学术会议上报告,切实助力中国肺癌研究走上了国际舞台。此次研究成果的发表,展示了高剂量埃克替尼可以有效改善21-L858R突变NSCLC患者的mPFS和ORR,且耐受性、安全性良好,可能为此类患者提供新的治疗选择。同时,也进一步扩大了埃克替尼的国际知名度。埃克替尼自主研发花了9年多时间,这项21-L858R突变加量研究也花了9年多时间,前后两个9年,背后凝聚着贝达人和研究者们对创新的坚韧与执着,对科学的严谨和审慎。毛力教授期待埃克替尼取得更多相关研究成果,造福中国患者,进一步提升国际学术界对中国创新药物的认可。



关于埃克替尼

       埃克替尼(商品名:凯美纳)是贝达药业自主研发的中国第一个小分子靶向抗癌药,是一种新型的表皮细胞生长因子受体激酶抑制剂(EGFR-TKI),2011年6月获批上市,填补了国内空白,打破了进口垄断,被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科技成果。上市以来,已惠及20余万肺癌患者,免费赠药400多万盒,市场价值超90亿元。由于突出的创新价值和经济社会效益,两获中国专利金奖,斩获中国工业大奖,特别是荣获了中国化学制药行业和浙江省企业界首个国家科技进步一等奖。


关于贝达药业

       贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2019年第三季度末,埃克替尼已惠及23万名晚期肺癌患者,累计销售近70亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。

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