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《经济观察网》:【两会时间】全国人大代表、贝达药业董事长丁列明:进一步优化药品审评审批制度
日期: 2020-05-25

经济观察网 记者 瞿依贤 5月25日,经济观察网获悉,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明在今年两会期间提交了9份议案,其中1份涉及优化药品审评审批制度。

在丁列明看来,我国医药卫生体制改革持续深化,医药创新加速发展:2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了开展以提高审评审批质量、解决注册积压问题、鼓励研究和创制新药为目的的注册审评改革;2017年10月,中办国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步深化药品审评审批制度改革,鼓励自主创新药物发展;2019年12月1日起新版《药品管理法》正式实施,强调国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新;2020年1月22日,国家市场监督管理总局公布新版《药品注册管理办法》,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”。

“得益于这些好政策、好举措,新药审评审批大大加快。”丁列明说。

为了鼓励自主创新药的发展,丁列明建议相关部门在此基础上,继续加大支持力度,进一步优化国产创新药审评审批程序,加快自主创新药上市审批速度:

一、建议进一步完善IND(Investigational New Drug)沟通交流会议申请制度。

为贯彻落实党中央、国务院的决策部署,2018年7月,国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),开始执行IND沟通交流会议制度,获得了业界的高度评价。文件对免会议沟通交流事项也作了明确规定,“对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验,申请人能够保障申报资料质量的,或国际同步研发的国际多中心临床试验申请,在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的,申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。”

2019年4月11日,国家药监局发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件,规定7月1日起,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料,沟通交流会议成为必做申请,而且一旦提交,必须等回复才能提交全套资料。在调研中有企业反映,2019年从提交会议申请到获得回复最长历经70个工作日(100日左右),是2018年会议沟通制度试运行时平均回复周期长的2.5倍。而且目前新药、仿制药都要提交沟通交流会议申请,处于同一个通道,CDE(国家药监局药品审评中心)工作量非常大影响审评速度。建议按照50号文的规定,为经验丰富的对申报产品研究透彻的创新药企业,或者临床急需的新药品种,开辟绿色通道,企业自愿签署《承诺书》的,免于提交沟通交流会议申请,让新药好药更快推向临床。

二、建议允许以临床前研究综述申请IND沟通交流会议。

2019年以来,IND沟通交流会议申请除了要求提供综述外,还要求滚动提交完整的正式非临床报告,包括完整的药理学报告、药代动力学报告、毒理学报告等约40份报告,如提供不及时就会影响反馈时间,而在这个阶段提供完整的正式非临床报告,企业往往需要多花很多时间来准备,加剧了企业申报压力。2018年没有这一要求,仅仅要求会议申请时提交各模块的综述。

因此,丁列明建议继续采用2018年的做法,将提交正式非临床报告和会议申请反馈的“串联”改为“并联”,允许企业以临床前研究综述申请IND沟通交流会议,Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开,而企业可以在这60日内准备正式的非临床报告,待IND申请时提交完整的报告,这样就可以为项目节省至少一个半月的时间。

三、建议进一步提高项目审评沟通效率。

丁列明认为,目前在IND资料技术审评期间,企业获取信息的渠道有限,只能与业务管理处的项目管理人联系,意见反馈不够高效、不够明确,建议进一步完善项目管理人制度,拓宽沟通渠道,提升沟通效率,就存在问题及改进方式进行高效顺畅的交流。


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