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新闻中心 / News Center
贝达药业新药MIL60生物制品上市申请获受理
日期: 2020-06-15

       6月14日,贝达药业股份有限公司发布公告称,公司自主研发的贝伐珠单抗注射液(MIL60)用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理(受理号:CXSS2000027)。

       贝伐珠单抗(MIL60)是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,属于贝伐珠单抗生物类似药。该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区,可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合,通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成,从而抑制了肿瘤的生长。贝伐珠单抗原研药安维汀于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。

       2017年2月28日,贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司就MIL60抗体项目达成合作,拓展大分子抗癌领域,进一步体现了公司同时向包括小分子和大分子抗癌领域进军的战略布局。经过三年的努力,根据国家食品监督管理局(NMPA)发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,MIL60顺利完成上市要求的与贝伐珠单抗原研药安维汀临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及临床III期有效性比对研究。

加班加点保障MIL60BLA申报

       作为公司首个申报BLA的大分子生物制品,也是公司首个按药品上市许可持有人(MAH)制度申报的品种,MIL60的注册申请经历了很多困难,注册事务主管骆丽梅说,生物制品的注册要求与化药差异较大,作为注册事务部需要摸索和研读新领域的法规。这个项目恰好处于新旧《药品注册管理办法》实施过渡期,除了要满足之前已经实施的法规要求,还需满足新的法规,是很大的挑战。因为MIL60 BLA申报资料非常多、内容详细、要求高,且是跨部门联动,针对资料内的问题需要来回沟通、反复修改,时间紧、任务重,注册事务部全体成员连续半个多月加班加点,主动放弃了五一节假日休息时间,全力保障申报资料的递交。
       贝达资深副总裁、首席医学官毛力教授表示:“MIL60作为继盐酸恩沙替尼NDA申报后,又一个申请上市许可的品种,凝聚了公司各个部门的心血和努力。可以预见,这将进一步丰富公司产品管线,有望实现公司大小分子双翼齐飞的战略布局。从该项目上获得的经验对后续大分子生物药的研发也有很大借鉴意义。希望MIL60能早日上市,造福广大患者。也期待贝达2020年能收获更丰硕的果实,迈上崭新的台阶。”

关于贝达药业
       贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第一季度末,埃克替尼已惠及25万名晚期肺癌患者,累计销售近80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


关于天广实
       天广实是一家由海归博士团队创办的国家高新技术企业,专业从事抗体药物设计和功能研究、抗体药物临床及产业化开发,具备国内领先的抗体药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。其正在进行临床研究的MIL60抗体,是针对血管生长因子VEGF的靶向抗体药物,可用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等7个实体瘤适应症。


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