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喜讯!贝达药业BPI-17509项目I期临床试验第一例受试者入组
日期: 2020-07-13

     7月13日,贝达药业股份有限公司新药BPI-17509项目I期临床试验第一例受试者成功入组。该研究名为“BPI-17509在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究”,主要研究者为北京肿瘤医院的沈琳教授。试验包括剂量递增研究和扩大入组研究,主要研究目标是评估BPI-17509的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLTs),以及评估初步疗效,确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 

 BPI-17509作用机理图

       BPI-17509是贝达药业自主研发的拥有全新化学结构的成纤维细胞生长因子受体(FGFR1/2/3)小分子口服抑制剂,拟用于携带FGFR基因变异的肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等实体瘤治疗。FGFR属于酪氨酸受体激酶家族,包括四种受体亚型(FGFR-1、2、3及4)以及一些异构分子,在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。BPI-17509通过特异性抑制FGFR1/2/3的活性,阻滞相关信号传导的途径,进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等方面,最终达到抑制肿瘤生长的目标。

       2018年12月,贝达申报的BPI-17509和BPI-17509片的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并于次年收到国家药品监督管理局签发的BPI-17509项目的《临床试验通知书》,批准开展治疗肝内胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等FGFR基因变异实体瘤的临床试验。

       贝达药业一直坚持自主创新,拥有雄厚的研发实力,自主研发的创新成果已经陆续进入收获期,产品管线和临床研究项目日益丰富。BPI-17509项目是贝达药业持续深耕肿瘤精准医疗领域取得的又一重要成果,进一步拓宽了公司在肿瘤治疗领域的布局,在同靶点药物中具有独特性质,国内目前尚无同靶点的治疗药物上市。


关于贝达药业:

       贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第一季度末,埃克替尼已惠及25万名晚期肺癌患者,累计销售近80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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