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贝达药业BPI-D0316项目II期临床完成受试者入组
日期: 2020-07-29

       7月29日,贝达药业第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)BPI-D0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验入组最后1例受试者,正式完成受试者入组。

       BPI-D0316是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。表皮生长因子受体(EGFR)是非小细胞肺癌主要的致癌驱动因子,EGFR-TKI能特异性地抑制EGFR的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的目的。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗,以第一代EGFR-TKI为主,但患者在接受第一代EGFR-TKI治疗一定时间后往往会产生耐药突变,其中T790M突变占60%以上。研究表明,针对T790M突变的第三代EGFR-TKI能够显著改善患者的生存质量,提高患者的总生存期。  

BPI-D0316作用机理图

       BPI-D0316在国内I期临床试验中表现优秀,II期临床试验由上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授牵头,全国共计51家研究中心参加。II期临床试验推进期间,适逢新冠肺炎疫情爆发,受试者招募入组受到很大影响,已入组的受试者也面临断药、无法返回研究中心进行随访导致数据缺失等风险。面对前所未有的巨大挑战,贝达药业迅速组织多部门沟通协作,调整优化项目资源、计划和策略。一方面集中优势资源加快各研究中心恢复入组,另一方面因地制宜制定详尽、动态的跟踪、管理措施。对有断药和无法返回访视风险的受试者,项目组成员克服重重困难,通过物流邮寄试验用药和就近医院完成随访检查等方式,确保了受试者的用药和随访,保证了患者用药疗效和安全以及关键试验数据的完整性、准确性。

       对于项目前期推进过程,公司高级临床研究经理程红科说,在受试者招募中,公司医学部、肿瘤事业部、人力资源部、财务部、注册事务部等多部门克服种种困难协同作战,奋力推进项目按计划达成关键里程碑,充分体现了贝达药业精诚团结、通力协作、目标导向的文化与精神,也彰显了大家全力推进这一重点攻关项目的决心与信心。

       临床管理和医学事务负责人季东说,经历了重重艰难阻碍,此次BPI-D0316项目能够按照计划顺利完成入组,十分不容易,这是公司上下通力合作所取得的成果。接下来,项目组会继续以昂扬的斗志、坚定的决心,把好项目质量和数据关卡,为推动产品尽快上市奠定坚实的基础。

        公司资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示,BPI-D0316项目是贝达药业构建肿瘤精准医疗生态链的重要举措,有助于加快贝达在肺癌治疗领域的全面覆盖。在项目组的努力和各部门的配合下,II期临床试验达到受试者入组预期节点,克服了各种不可预期的困难,取得了阶段性成果,有望成为贝达药业近年来继盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗(MIL60)后,第3个申请上市的新药。接下来,希望项目组继续努力,把控细节、把握质量,全力开展好后续工作,争取早日为第一代EGFR-TKI耐药的T790M突变非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。
       丁列明博士回顾了BPI-D0316项目从引进到完成入组的历程,“对贝达而言,作为靶向治疗领域的领军企业,BPI-D0316项目是不可或缺的重要一环,凝聚了各部门的心血。”丁博士说,三代EGFR-TKI赛道拥挤,时间紧迫,各部门齐心协力,顶着压力坚决完成任务,非常令人感动。项目的推进也是科学探索的过程,体现着贝达对科研的追求与执着,期待各部门共同做好BPI-D0316项目NDA的相关工作,尽早为肺癌病人带去福音。

公司高管与项目组合影

 

关于贝达药业:

       贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第一季度末,埃克替尼已惠及25万名晚期肺癌患者,累计销售近80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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