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贝达药业巴替利单抗(PD-1抗体)注射液获批开展临床试验
日期: 2021-06-10

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6月10日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP00858),公司和Agenus Inc.共同申报的评价巴替利单抗注射液(Balstilimab,PD-1抗体)单独或联合泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab,CTLA-4抗体)治疗晚期宫颈癌的临床试验已获得国家药品监督管理局批准。

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 巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2020年6月,贝达药业宣布与Agenus Inc.达成合作,取得在中国区域内(包括香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)的权利。

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 △巴替利单抗(PD-1抗体)作用机理图


巴替利单抗(PD-1抗体)是Agenus开发的肿瘤免疫单克隆抗体,是一种与程序性死亡受体1(PD-1)相结合的重组单克隆抗体,具有抑制PD-1与其配体(PD-L1、PD-L2)结合的能力。PD-1自身可以促进淋巴结中抗原特异性T细胞的凋亡(即程序性细胞死亡),也可以减少调节性T细胞(抗炎的抑制性T细胞)的凋亡,以此来负调节免疫反应。而巴替利单抗是一种有效的PD-1拮抗剂抗体,通过抑制PD-1的功能来激活免疫系统以攻击肿瘤。 


巴替利单抗(PD-1抗体)单药或巴替利单抗(PD-1抗体)联合泽弗利单抗(CTLA-4抗体)拟用于晚期宫颈癌患者的治疗。


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