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重磅!盐酸恩沙替尼获批上市
日期: 2020-11-19



11月19日,贝达药业股份有限公司发布公告,公司收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20200009、国药准字H20200010),盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。




肺癌是中国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌的80%-85%。间变性淋巴瘤激酶(ALK)是NSCLC重要的致癌驱动因子之一,在NSCLC患者中,有5% -7 %的比例存在ALK突变。由于这一突变多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者,使用靶向药物之后较其他基因突变更加容易获得5年生存,ALK融合突变又被称为“钻石突变”。


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△恩沙替尼作用机理图


盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。201812月,恩沙替尼用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请获得国家药监局受理。20192月,恩沙替尼被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。此后,相继完成国家药监局食品药品审核查验中心(CFDI)组织开展的临床核查和注册现场检查。


盐酸恩沙替尼国内期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头,共有27家国内医学中心参与。研究结果于2019年10月在国际著名医学学术期刊《柳叶刀•呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)全文发表。随后更新的数据显示,恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体ORR52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS11.2个月,颅内ORR71.4%,颅内疾病控制率为95.2%。研究证明,恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势,特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率,并具有良好可控的安全性。


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△恩沙替尼临床研究在《柳叶刀•呼吸医学》全文发表


国际肿瘤治疗权威专家——美国科罗拉多大学Ross Camidge教授在《柳叶刀呼吸医学》同期编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好,是ALK突变晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗新选择,并随着一线治疗研究的推进,可能成为一线治疗用药。张力教授在恩沙替尼注册临床研究获评“2019中国肿瘤领域十大原创研究时说:恩沙替尼有突出的疗效与安全性,可以说是中国ALK领域的‘歼20’。希望继续携手贝达,共同致力于创制更多新药,更好地满足病人需求,为中国医药创新贡献力量。


恩沙替尼作为贝达药业继埃克替尼后第二个获批上市的靶向新药,跟埃克替尼一样,填补了同类药物国产空白,更进一步的是,恩沙替尼正在海外推进国际多中心头对头、一线期临床研究(eXalt3)。20208月,美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会(WCLC)主席团研讨会上向全球发布eXalt3研究中期分析结果。结果显示,接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者。


贝达药业资深副总裁兼首席医学官、美国Xcovery公司首席执行官毛力教授表示:“非常欣喜地看到恩沙替尼在ALK-TKI领域中如一匹黑马腾空出世。恩沙替尼的研发过程,是贝达药业‘立足中国,走向世界’的第一步。公司还在积极准备中美一线适应症的上市申报。相信未来成功上市后将会全线出击,在ALK阳性NSCLC患者全程管理中全面守护患者生命。”


贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示:很高兴恩沙替尼获批上市,为患者提供新的治疗选择。恩沙替尼有信心做到埃克替尼第二,续写下一个埃克替尼的故事,而且有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药,不仅让中国病人受益,更让世界其他国家的患者受益。贝达将聚焦成为总部在中国的跨国制药企业愿景,努力研发出更多老百姓用得起的Best-in-classFirst-in-class的新药、好药,让老百姓活得更好。




关于贝达药业:

贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为民生领域的“两弹一星”,两获中国专利金奖,荣获中国工业大奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第三季度末,埃克替尼已惠及26万名晚期肺癌患者,累计销售突破80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。






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