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贝达药业新药BPI-43487胶囊获批临床试验
日期: 2020-12-14

△BPI-43487胶囊获批临床

12月14日,贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2020LP00879、2020LP00880),公司自主研发的成纤维细胞生长因子受体4(Fibroblast growth factor receptor 4,FGFR4)口服小分子抑制剂BPI-43487胶囊的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准。


△BPI-43487胶囊作用机理图

BPI-43487是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种强效、高选择性的FGFR4共价非可逆抑制剂,拟用于成纤维细胞生长因子19(Fibroblast growth factor-19,FGF19)扩增的肝细胞癌(Hepatocellular carcinoma,HCC)、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。


公司资深副总裁兼首席科学家王家炳博士表示:

“肝癌是我国继肺癌之后死亡率排名较高的恶性肿瘤,HCC是最常见的肝癌类型。针对HCC,目前的治疗手段非常有限,因此研究者们在不断尝试寻找新的机制来对抗HCC。贝达努力拓展肿瘤精准治疗领域,FGF19/FGFR4信号通路变异在HCC中约占20%,BPI-43487作为公司自主研发的IND项目,临床前数据显示,BPI-43487对FGFR4的结合力强,对其它FGFR的选择性好,同时具有良好的体内代谢性质,实现了药效和药代动力学的良好平衡,安全性风险较小。有望提供一种新的分子靶向的治疗方法,为HCC患者提供新的治疗选择。”

截至目前,针对FGF19扩增的HCC患者治疗的FGFR4抑制剂,均处于早期临床阶段,尚无药物上市。根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》(2020年第44号),BPI-43487属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。


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