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贝达药业递交盐酸恩沙替尼澳门上市申请
日期: 2025-05-13
近日，贝达药业向中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（以下简称“ISAF”）递交盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的药品上市申请。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局批准上市。2022年3月，恩沙替尼一线适应症在国内获批上市，2023年被纳入国家医保目录。2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。2025年2月，Xcovery正式启动了恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序。 贝达药业副总裁王三虎表示，此次向澳门ISAF提交恩沙替尼一线适应症的上市申请是公司全球注册战略的重要一环。近年来，公司持续推进全球战略布局，围绕创新药注册需求，建立了科学的注册路径和完善的数据支持体系。恩沙替尼一线适应症已获国家药品监督管理局批准上市，为此次澳门申报提供了有力支撑。后续，公司将积极配合澳门ISAF的审评进程，力争早日实现恩沙替尼在澳门获批上市，惠及更多ALK阳性肺癌患者。 贝达药业董事长助理丁师哲表示，继启动欧洲上市申报后，恩沙替尼递交澳门上市申请，是公司拓展创新药全球市场的又一重要实践，也体现了贝达持续推动自主创新药物在更多市场实现可及的坚定决心。作为国产靶向药“走出去”的代表性产品，恩沙替尼正加速在多个国家和地区的上市进程，后续还将覆盖东南亚、“一带一路”沿线国家，持续拓展“出海”版图。未来，公司将继续以患者需求为导向，推动更多医药创新成果在全球落地，努力打造总部在中国的跨国制药企业。
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