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喜讯!贝达药业BPI-27336项目I期临床研究第一例受试者入组
日期: 2020-10-20

        10月19日,贝达药业股份有限公司新药BPI-27336项目I期临床研究第一例受试者成功入组。10月20日,完成患者的首次给药。该研究名为“BPI-27336片在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究”,主要研究者为北京肿瘤医院的沈琳教授。研究包括剂量递增和扩大入组两部分,主要目标是评估BPI-27336作为选择性ERK1/2小分子抑制剂针对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性、探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLTs),以及确定后期临床研究推荐剂量,同时评估初步疗效。

BPI-27336作用机理图

         ERK1/2是丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein kinases,MAPK)家族的重要成员,位于RAS/RAF/MEK/ERK(RAS-MAPK)通路下游。RAS-MAPK信号通路参与细胞的生长、发育、分化、凋亡等一系列细胞生理活动,是诱发肿瘤产生的重灾区。国内外文献报道,MAPK与肺癌、乳腺癌、卵巢癌、食管癌、结肠癌、胃癌、肝癌等肿瘤的发生和发展明显相关。作为RAS-MAPK通路下游的“最终管理器”,靶向抑制ERK1/2有望用于治疗RAS-MAPK通路异常激活造成的癌变,也可能对由于ERK1/2重新激活而产生RAF或MEK抑制剂耐药的患者有效。

        截至目前,全球尚无针对ERK靶点的药物上市。BPI-27336作为一款新型强效、选择性ERK1/2小分子口服抑制剂,在临床前研究的多种疾病模型尤其是KRAS突变肿瘤模型中显示出优秀的抑瘤效果,并具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。BPI-27336有望改善RAS-MAPK通路耐药、提升疗效,并可望为KRAS突变肿瘤这一个无药可治的世界性难题带来突破。期待在合作中心和专家们的帮助下,加快推进临床研究进程,为患者提供新的治疗方案,满足迫切的临床需求。

        根据化学药品注册分类改革工作方案公告,BPI-27336为“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。2020年2月,贝达药业收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《临床试验通知书》,BPI-27336片符合药品注册相关法规要求,同意按照提交的方案开展实体瘤的临床研究(受理号CXHL1900397,CXHL1900398)。

关于贝达药业:

        贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为民生领域的“两弹一星”,两获中国专利金奖,荣获中国工业大奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年上半年,埃克替尼已惠及26万名晚期肺癌患者,累计销售突破80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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