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埃克替尼用于术后辅助治疗被纳入优先审评
日期: 2020-10-22

       10 月 22 日,盐酸埃克替尼术后辅助治疗的新适应症上市许可申请(受理号:CXHS2000030国)被国家药监局药审中心(CDE)纳入优先审评品种名单。此前,盐酸埃克替尼术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已于9月22日获得受理。

CDE网站公示信息

       盐酸埃克替尼(凯美纳®)是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药,也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),疗效确切、肝毒性低、安全性高,循证医学临床证据丰富,中国人群数据全,在 CSCO 指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC 患者中获优先推荐,也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药,具有明显的差异化优势。2011年6月,盐酸埃克替尼获得原国家食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,用于非小细胞肺癌(NSCLC)二/三线的治疗,填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白,被誉为民生领域的“两弹一星”。2014年11月,获批单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

埃克替尼作用机理图

       EVIDENCE 研究是针对II-IIIA期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的对照试验,试验组为埃克替尼治疗,对照组为标准辅助化疗。该项目历时近 6 年,研究结果显示埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗,能显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。

       优先审评审批程序是新版《药品注册管理办法》明确的药品加快上市注册程序之一。《办法》强调,国家药监局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。《办法》规定药品上市许可申请时,可以申请适用优先审评审批程序的应具有明显临床价值,并指出,申请人向CDE提出优先审评审批申请,符合条件的,CDE按照程序公示后纳入优先审评审批程序,并给予相关政策支持,包括更短的审评时限,需要核查、检验和核准药品通用名称的予以优先安排,经沟通交流确认后可以补充提交技术资料等。这对于鼓励药物创新具有重要助推作用。

       副总裁马勇斌表示:“很高兴听到这个好消息。相比标准辅助化疗,埃克替尼在疗效和安全性上都表现更好,这次被纳入优先审评,将大大加快埃克替尼术后辅助治疗的新适应症上市进程,期待更早惠及中国百姓,造福于民。”

关于贝达药业:

       贝达药业股份有限公司(股票代码:300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办的,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为民生领域的“两弹一星”,两获中国专利金奖,荣获中国工业大奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年上半年,埃克替尼已惠及26万名晚期肺癌患者,累计销售突破80亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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