MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体。MCLA-129能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且通过增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），进一步提高对癌细胞的杀伤潜能。MCLA-129拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。

该药物的临床研究已获国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2021LP00339）。经过中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准，保证临床研究的科学性，符合医学伦理性。这项研究拟面向全国招募大约300名患者纳入临床试验，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科王洁教授为主要研究者。

参加本项研究的主要条件：

1.      年龄≥18岁；

2.      必须具有组织学或细胞学证实的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等）；

3.      既往接受过晚期实体瘤的标准治疗发生疾病进展、或对标准治疗不耐受、或拒绝标准治疗；

4.      经肿瘤组织检测为EGFR阳性和/或MET阳性；

        EGFR阳性包括：EGFR突变（包括20外显子插入突变Exon20ins；三代EGFR-TKI耐药突变，如C797S；经典突变等）、或EGFR扩增、或EGFR高表达；

        MET阳性包括：MET 14外显子跳跃突变、或MET扩增、或 c-Met高表达。

5.      对于结直肠癌患者：经检测诊断未携带RAS或BRAF基因突变；

6.      对于剂量递增阶段，必须有可评估病灶；对于剂量扩增阶段和第二部分，必须至少有一个未经局部治疗的可测量病灶。

7.      无脑转移，或脑转移经治疗后无症状、且稳定2周以上且不需要增加类固醇的剂量、且无脑出血风险。

01    中国医学科学院肿瘤医院   王洁   肿瘤内科