产品中心 / 凯美纳
盐酸埃克替尼（凯美纳®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 2011年6月7日，盐酸埃克替尼获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白。 2011年8月12日，盐酸埃克替尼在北京人民大会堂隆重发布，被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科技成果。 2012年，盐酸埃克替尼被纳入《国际新药研发年度报告》，是中国首个列入该报告的创新药。 2013年8月13日，国际权威期刊《柳叶刀•肿瘤》全文刊登埃克替尼 III 期临床 ICOGEN研究成果，国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价埃克替尼“开启中国新药研发的新纪元”，“是国际肿瘤领域的里程碑”。 2012、2014年，盐酸埃克替尼化合物结构专利和晶型专利先后获得中国专利发明金奖。 2015年，盐酸埃克替尼荣获“2015年度国家科技进步一等奖”。 |  |
2016年，盐酸埃克替尼获得“中国工业大奖”，同年带头参加首批国家药品价格谈判，开启医保谈判新模式，为中国患者减轻经济负担。 2017年，盐酸埃克替尼被纳入国家医保药品目录。同年，7月19日，国际权威期刊《柳叶刀•呼吸医学》全文发表埃克替尼治疗脑转移患者BRAIN研究成果，这是EGFR-TKI针对脑转移患者首个III期临床研究结果，被纳入临床指南作为推荐治疗。8月23日，《肿瘤学年鉴》全文发表埃克替尼一线治疗EGFR突变患者临床研究，为埃克替尼一线应用提供充足的循证医学证据。 2018年，盐酸埃克替尼被纳入国家基本药物目录，为更多中国患者提供更优质的药物。 2019年，盐酸埃克替尼被纳入2019版国家医保药品常规准入目录，进一步减轻患者经济负担。 2020年2月，盐酸埃克替尼EGFR21外显子敏感突变加量研究成果在《临床肿瘤研究》发表。9月，盐酸埃克替尼用于术后辅助治疗上市申请获受理，10月被纳入优先审评。 2021年1月，盐酸埃克替尼EVIDENCE 研究数据由同济大学附属上海肺科医院周彩存教授在2020年世界肺癌大会（WCLC）上发布。6月，盐酸埃克替尼术后辅助治疗获批上市。7月，EVIDENCE研究成果在《柳叶刀·呼吸医学》上发表。12月，盐酸埃克替尼术后辅助治疗适应症列入国家医保目录。 | |
|
