记者：宦建新

　　丁列明高举起“贝达药业”自主创新的大旗，自主研发成功我国第一个小分子靶向抗癌新药——盐酸埃克替尼（凯美纳）。旗帜下集聚着一支优秀的创新团队，正在开拓国内外市场。做中国人自己的抗癌药，让更多科技成果惠及百姓，是“贝达药业”生生不息的追求……

--题记

　　这是一颗园状红褐色药片。

　　正是这个小精灵，成为肺癌患者生存的希望。

　　第一个使用的患者是一个其他肿瘤药物治疗失败的晚期肺癌病人，用后第一个星期症状明显改善，一个月后肿瘤明显缩小，开始下床走动……截至2013年底，全国累计约3万名晚期肺癌病人使用凯美纳，服用6个月后享受终身免费用药的患者7175人。

　　一粒药，包含着故事，也包含着历史。

　　12年的创新历史，展示的是一次改变中国制药行业面貌的创新征程。2011年的夏天，生物制药的火焰在“贝达药业”点燃--

　　一种名叫“凯美纳”的我国一类新药的问世，带来的不仅是“贝达药业”的财富，对中国仿制药的一种颠覆，更是百姓对治疗肺癌的梦想。正因为如此，时任卫生部长陈竺动情地说：这是“民生领域的两弹一星”。十一届人大常委会副委员长桑国卫院士认为，这标志着中国从仿制到创新的历史性转折。

　　2月18日，浙江雪飘。科技日报记者迎春踏雪，走进杭州余杭区探访“贝达药业”。

10年研发攻克肺癌：奇迹是个过程，坚守才有结果

　　丁列明对企业有着敬畏之心。

　　正因为如此，他在自主创新中尊重企业的发展规律，把创新融入其中，不断深化对企业的认识，对创新理念的认识，不断激发出创新活力。

　　早期的“贝达药业”是什么？

　　丁列明说：“是一种创新的精神，是一种耐着住寂寞的意志和坚守”。

　　研制新药难，研制一类新药难上难。而丁列明和他的团队正是凭着创新的精神，10年创新历练，不曾退却，始终坚守……“凯美纳”成为丁列明和“贝达药业”研发创新的一个生动注解。

　　早年毕业于浙江大学（医科大学），后留学美国，在美国阿肯色大学医学院获医学博士学位。2002年7月，怀揣着“做中国人自己的抗癌药”的梦想，丁列明和他的创业伙伴王印祥博士从美国回来创办了“贝达药业”，开始了小分子靶向抗癌药的研发。从分子、细胞水平的化合物筛选到动物肿瘤模型的药效验证，从化合物放大合成到动物体内药代动力学研究和安全性评价……他们在探索中潜行。

　　“初创期，我们克服了很多的困难。当时条件很差，在北京租了实验室和设备进行裸鼠试验。这种裸鼠没有免疫力，我们把人的肿瘤移到老鼠身上，进行药物治疗试验。”

　　“研发最难的是设计、合成并筛选出有效的化合物，进行疗效、安全性验证……”

　　试验、建立、推翻、再建立……在惊喜与沮丧的交织中，丁列明团队用了三年时间，克服了无数的技术难关，终于找到了一个稳定、疗效好、安全性好的候选药物化合物。

　　“随后，要展开多次的临床前研究，就需要大量化合物，但一时放大不出来。记得我们前后花了半年多的时间，仅成本就上百万，经历多次失败，当时我们压力很大。”

　　面对困难，顶住压力，他们找出原因再试验，重新设计路线，解决一个个困难，终于合成出足够的量，去做下一步的研究。

　　2005年10月，他们完成了盐酸埃克替尼的动物试验，即临床前研究。

　　“为了尽快获得临床试验许可，我给时任浙江省委书记的习近平写信求助。”丁列明说，习近平很快给予批示，要求有关部门帮助协调。2006年6月份我们终于获得临床试验的批文。

　　临床一期主要是观察药物的安全性，需要剂量爬坡；二期在病人身上进行疗效和治疗剂量探索。2008年，凯美纳进入Ⅲ期临床研究，选择了易瑞沙做头对头双盲比较试验。从全国27个医院选400个晚期病人，其中200个服用“凯美纳”，200个服用当时市场上最好的抗肺癌药，一颗价格高达550元，光买对照药就要2600万元。

　　然而，此时企业却遇到前所未有的财务困难。为完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究，早已债台高筑。为启动III期临床和生产基地建设，需增加8000多万的投资。但此时，金融危机来了，公司陷入困境。丁列明和创业团队成员抵押了所住的房子、贱卖了股票，但凑的钱只够支付银行利息，研究的钱却无从着落。此时，余杭区政府伸出了援助之手，给予1500万元的支持。

　　2010年6月15日，当传来治疗组的疗效和安全性都高于对照组时，丁列明情不自禁，很少喝酒的他和同事在西湖边都喝醉了……

　　2011年8月12日，是一个书写“贝达药业”历史的日子。这一天，在人民大会堂举行了“凯美纳”成果发布会……

　　在国外，研发一个一类新药的投入是15亿美元，而“贝达药业”（在国内市场）仅1.5亿人民币；在国外，研发的时间一般在13年左右，而“贝达药业”用了10年的时间。

　　“贝达药业”创造了中国制药行业的一个奇迹。

　　丁列明说，奇迹只是个过程，坚守才有结果。

竖起中国生物制药领域一面旗帜：创新无止境，引领更重要

　　10年出一药。“凯美纳”横空出世。

　　此时丁列明眼里的“贝达药业”：“是一面旗帜。我们的创新无止境，引领更重要。”

　　丁列明的底气很大程度上在于“凯美纳”为世界所关注。

　　2012年，凯美纳被列入美国权威机构发布的新药研发年度报告，成为第一个获得国际机构认可的中国创制新药。2013年8月13日，凯美纳Ⅲ期临床试验结果全文发表在国际权威医学杂志《The Lancet Oncology》（《柳叶刀-肿瘤学》）上，这是该杂志第一次发表中国研发新药的临床研究。该杂志同时刊发编者按，称其为“中国第一个自主研发的抗癌药，开创了中国抗肿瘤药物研制的先河，是肿瘤治疗的一个里程碑。凯美纳还获世界知识产权组织（WIPO）和中国国家知识产权局联合颁发的“专利金奖”。

　　“贝达药业”成为中国生物制药领域一面旗帜。

　　旗帜意味着创新无止境。目前企业启动在研新药项目20多个，其中1.1类国家新药9项，都是针对发病率高、对健康影响大的疾病，如恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、艾滋病等。2013年底，继埃克替尼后的又一1.1类新药向国家药监总局提交临床申请。

　　旗帜的作用，更在于引领和集聚人才，攀登新的高地。丁列明说，全球一批优秀人才正在向“贝达药业”集聚。

　　今天，在“贝达药业”创新的国家“千人计划”就有5人。其中，丁列明兼首席执行官，王印祥兼首席科学家，负责新产品研发和战略合作、谭芬来兼研发中心主任、朱凌宇负责战略合作、胡邵京首席化学家……一个企业拥有国家“千人计划”5人，形成一个顶尖的创新团队，这就是“贝达药业”的实力。

　　在旗帜感召下，人才纷至沓来。一位在美国工作的博士在发给丁列明的短信中说：我是丁兆年, 目前在美国一家医药公司工作。我愿意和贝达集团进一步探讨中远期产品开发……

　　目前，在“贝达药业”520多人的团队中，本科以上占61.5%，平均年龄32岁。

成为总部在中国的跨国制药企业：不但要把科学做好，更要把市场做活

　　在丁列明看来，创新的过程必然伴随着企业体制机制的创新。

　　今天的“贝达药业”，在丁列明眼里“是一种探索，一种新的发展方式”。

　　“贝达药业”的发展验证了政治经济学中的一个观点：生产关系适应生产力的发展。在研发中不断改革体制和机制，让生产关系及时适应生产力的发展，是“贝达药业”走向成熟的一个重要保障。

　　初创期，“贝达药业”以研发为主时，公司的体制是研发型，一切以研发为中心，在北京没有自己的研发中心。2006年研发成功进入临床后，公司“迁都”余杭，建新厂房8000平方米研发和生产，转型为产业化公司，研发总部仍在北京，在余杭进行产业化。2011年后，贝达逐步成为集研发、生产、销售于一体的高新制药企业。2013年6月企业改制为股份有限公司。年底，147亩新生产基地破土动工。

　　从研发、产业化到经营，新的生产关系有力地促进了“贝达药业”的发展。丁列明说，现在，我们不仅是研发，产业化，而且要加大资本经营、国际合作。

　　2013年，他们与全球领先的生物医药企业美国安进公司签署了战略合作协议，并在杭州建立合资公司，把治疗结直肠癌的新药帕妥木单抗引入中国，共同完成临床研究和上市申报，让中国结直肠癌患者能用上这一新的靶向抗癌药。

　　凯美纳研发成功后，成果推广应用成为丁列明的重点工作之一。原来进口药一统天下的浙江，凯美纳上市一年后就抢占了60%的市场份额。丁列明说：“凯美纳虽已经进入浙江医保，但在市场准入上目前依然存在招标难、进院难、推广难的问题。我们将推动凯美纳尽快进入国家医保目录和新农合。”

　　此刻，企业体制机制创新又摆在了面前。丁列明说：“创新不是简单的技术创新，市场销售也是一种创新。我们不但要把科学做好，更要把市场做活。”

　　“你现在最想大的愿望是什么？”

　　丁列明充满信心地说：“成为总部在中国的跨国制药企业！”