近日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的BPI-23314项目的《临床试验通知书》，批准开展单药用于恶性血液系统肿瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的临床试验。

药品审评中心（CDE）网站公示信息

       BPI-23314是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂，能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点，近些年得到了广泛关注和开发，目前以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。

BPI-23314作用机理

       随着新药研发的不断推进，贝达药业已经进入收获期。去年，公司有新一代ALK抑制剂盐酸恩莎替尼提交上市申请，4个新药申请临床试验，均获得受理。今年以来，盐酸恩莎替尼被国家药监局纳入优先审评程序，得益于临床试验审批制度改革，前不久公司MRX2843、BPI-17509相继获批开展临床试验，现在BPI-23314又获批进入临床，进一步丰富了公司肿瘤治疗产品管线，充分彰显了公司雄厚的新药研发实力。贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士说：“BPI-23314是我们自主研发的、全新的BET抑制剂，相信在公司各部门的紧密合作下，这个创新成果一定能够早日惠及百姓。癌症是民生痛点，国家提出实施癌症防治行动，巨大的临床需求未被满足，我们将致力于开发更多患者迫切需要的新药、好药，助力癌症防治，造福百姓健康。”

       关于贝达药业

       贝达药业（300558.SZ）是一家由海归博士团队创办，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破，两获中国专利金奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至目前，埃克替尼已惠及近20万名晚期肺癌患者，累计销售超57亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、荷兰Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。