2月19日，贝达药业发布公告，收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2000065国、CXHL2000066国），公司申报的BPI-28592片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

       BPI-28592是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的原肌球蛋白受体激酶（Tropomyosin receptor kinase，缩写为TRK，又名神经营养受体酪氨酸激酶Neurotrophin receptor kinase，缩写为NTRK）二代口服小分子抑制剂，可覆盖多种癌种，拟用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

BPI-28592项目团队合影

       目前，已有Larotrectinib（由Bayer和Loxo Oncology共同开发）和Entrectinib（由Roche集团成员Ignyta开发）2款TRK抑制剂分别在美国和日本上市，中国区域尚未有TRK抑制剂上市，TRK变异癌症患者的医疗需求远未得到满足。BPI-28592作为二代抑制剂，属于“境内外均未上市的创新药”，将提供一种新的分子靶向的治疗方法，为NTRK突变的患者提供更多益处。

       公司资深副总裁兼首席科学家王家炳博士表示，在专门针对TRK基因融合突变肿瘤患者的药物问世之前，这部分病人一旦出现转移或者失去手术时机，预后极差。一些常见肿瘤还有一些其他的靶向药物可以用于治疗，而对唾液腺乳腺样分泌癌（MASC）等罕见肿瘤来说，就面临无药可用的境地。鉴于TRK变异癌症患者的医疗需求远未得到满足，并且该类基因融合事件发生率相对较低，就迫切需要开发出分子靶向的治疗方法。作为贝达自主研发的第三个IND项目，BPI-28592临床前数据显示安全性很好，且是第二代TRK新药，能克服第一代普遍存在的耐药性。前期研究已经较为充分，期待接下来进一步的临床试验研究，为患者提供新的更好治疗选择。

关于贝达药业

       贝达药业股份有限公司（股票代码：300558.SZ）是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破，两获中国专利金奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2019年第三季度末，埃克替尼已惠及23万名晚期肺癌患者，累计销售近70亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。